인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률

제안이유

인구 고령화 및 의료기술의 발달 등으로 인하여 인체조직의 수요가 빠르게 증가하고 있는 반면에 조직의 기증은 매우 저조하여 조직이식재의 수입의존도가 매우 높은 실정이나, 현행법에서 인체조직의 기증이식 지원 및 지도감독할 공적기관과 시스템 등이 부재하거나 미흡하며 장기등 기증과 달리 조직기증에 대한 홍보, 상담 및 등록하는 기관이 부족함.

특히 조직의 채취 및 수입 등을 담당하는 조직은행 중 다수는 조직 채취나 가공에 필요한 시설이나 전문인력이 부족하고 인체조직의 구득을 담당하는 기관의 법적근거와 조직 기증이식 관련 정보를 통합관리하는 데이터베이스 구축에 관한 규정 등이 없기 때문에, 조직의 기증이식을 활성화하고 이식과정의 윤리성과 투명성 확보 및 이식재의 안전성과 품질을 높이는데 어려움이 있음.

따라서 인체조직의 범위 확대 및 인체조직 기증희망자 등록제도 실시를 통하여 기증활성화 및 안전성관리를 강화하고, 인체조직 전문구득기관과 국립조직관리기관을 설치하여 효율적으로 인체조직 구득업무를 수행 또는 관리하며 조직 기증이식 관련 전산망을 구축하여 안전성 관리를 강화함으로써 국민보건을 향상시키려는 것임.

주요내용

가. 인체조직의 범위에 각막 및 공막을 추가함(안 제3조제1호나목).

나. 보건복지부장관은 조직의 기증 및 관리에 관한 사항을 적정하게 관리하기 위하여 국립조직관리기관을 두도록 함(안 제6조의2 신설).

다. 조직기증자 또는 조직기증희망자로 등록하려는 자는 인체조직기증자등록기관에 등록신청을 하여야 하며, 조직기증자 및 조직기증희망자 등록에 관한 업무를 수행하려는 자는 시설인력 등을 갖추고 보건복지부장관으로부터 등록기관으로 지정을 받도록 함(안 제7조의2 및 제7조의3 신설).

라. 조직은행은 조직을 채취하기 위하여 협약을 맺은 다른 조직은행이나 의료기관의 시설을 이용할 수 있도록 함(안 제16조제2항 신설).

마. 보건복지부장관은 조직의 안정적 수급을 위한 업무를 수행하는 인체조직전문구득기관을 지정할 수 있도록 함(안 제16조의2 신설).

바. 조직은행이 조직을 수입하고자 하는 경우 식품의약품안전처장의 승인을 받도록 하고, 식품의약품안전처장은 외국에서 수입되는 조직의 안전성 확보 등을 위하여 수입 인체조직의 수출국 제조원에 대한 실태조사를 할 수 있도록 함(안 제17조제2항 및 제3항 신설).

사. 국가는 조직의 기증관리 및 이식 등과 관련된 정보를 관리하는 전산망시스템을 구축관리하도록 함(안 제27조제3항 신설).