의료기기법

폴리염화비닐(PVC: polyvinyl chloride)을 유연하게 만들어 주는 첨가제인 프탈레이트류(DEHP)는 장난감이나 생활용품에 널리 쓰이는 물질이나, 대표적인 환경호르몬으로서 이에 노출될 경우 발암물질, 생식기장애, 주의력 결핍 등을 일으키는 것으로 알려져 있음.

최근 혈액 및 식염수액 등을 투입하기 위하여 환자에게 사용하는 링거주머니나 링거줄에서 프탈레이트 등의 환경호르몬이 검출되었으나, 선진국과 달리 우리나라는 PVC링거줄 사용에 대한 아무런 제제가 없을 뿐만 아니라 암환자나 일부 중환자를 제외하고는 건강보험급여 기준이 제한적이기 때문에 어린이, 임산부 및 노약자들의 불안이 증가하고 있음.

따라서 어린이, 임산부 및 노인 등 특정인에게 사용하는 의료기기에 대한 환경호르몬에 대한 안전기준을 마련하여 의료기기취급자 및 의료기기제조업자 등으로 하여금 이를 준수하도록 함으로써 환경호르몬 등 유해물질로부터 어린이 등 특정대상의 건강을 보호하려는 것임(안 제31조의2 신설).