약사법

제안경위

최근 영유아, 임산부, 노인 등 건강에 대한 특별한 보호가 필요한 대상을 위하여 특화된 의약품 및 의약외품의 출시가 증가하고 있음 이러한 의약품 및 의약외품의 복용에는 더욱 주의를 기울여야 함에도 불구하고, 해당 의약품 및 의약회품의 안전성에 대한 기준이 일반인에게 적용되는 것과 같이 그대로 적용되어 영유아, 임산부, 노인 등의 건강을 위협하고 있는 실정임. 따라서 현행법에 이들에게 적용되는 별도의 의약품 및 의약외품 안전성 기준을 마련하고, 이에 대한 인증제도를 도입하고자 함

한편, 의약품 및 의약외품의 기재사항을 용기나 포장에 표시할 때 특정성분의 명칭을 상표명으로 사용하거나 의약품 또는 의약외품에 일부 함유된 성분을 상표명에 준하는 정도로 허위 또는 과장되게 표시하는 경우가 있어 소비자들의 의약품 오남용의 주요원인이 되고 있음. 특히 의약품 및 의약외품의 성분을 표시하는 방법에 따라서 소비자의 선택에 많은 영향을 미친다는 사례가 조사되고 있어 소비자의 혼란을 방지할 수 있는 표시규제가 요구되고 있음

이에 상표명으로 표시하거나 강조하여 표시하는 특정성분의 함유량을 상표명에서 가까운 위치에 표시하도록 규정함으로써 소비자들에게 화장품에 관한 올바른 정보를 제공하고 국민의 건강증진에 이바지하려는 것임

주요내용

가. 식품의약품안전청장은 영유아, 임산부 및 노인 등 건강에 대한 특별한 보호를 필요로 하는 사람을 대상으로 하는 의약품·의약외품(이하 “특별보호대상의약품등”이라 한다)의 품질향상 및 소비자보호, 유통촉진을 위하여 품질인증을 할 수 있도록 정함(안 제55조의2 제1항 신설)

나. 의약품 및 의약외품의 성분에 해당하는 명칭으로 상표명을 사용하거나 의약품 및 의약외품의 성분을 표시할 때 특정성분을 강조하는 경우에는 소비자들이 쉽게 알 수 있도록 복건복지부령으로 정하는 바에 따라 용기나 포장에 표시하는 상표명으로부터 가까운 위치에 그 성분의 함유량을 표시하도록 정함(안 제56조제3항 및 제65조제3항 신설)

다. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 안 제55조의2에 따른 품질인증을 받거나 품질인증을 받지 아니하고 품질인증을 사용한 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 정함(안 제94조제1항제8호의2 신설)

라. 안 제56조제3항 및 제65조제3항을 위반한 자는 200만원 이하의 벌금에 처하도록 정함(안 제96조제4항)