의료기기법

제안이유

리베이트 쌍벌제 시행에도 불구하고, 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자 등이 의료기기 판매 촉진을 목적으로 의료인, 의료기관 개설자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응을 제공하는 등 리베이트가 근절되지 않고 있음.

특히 의료기기 분야는 의약품에 비해 유통현황을 파악·관리할 수 있는 기반이 부족하여 유통과정에서의 불공정행위 단속 및 사후 안전관리가 더욱 어려운 실정임. 이에 의료기기의 생산·수입단계에서부터 유통단계에 이르기까지의 정보관리시스템을 구축하여 의료기기 안전관리 및 유통질서 관리의 효율성을 기대하고자 함.

또한 리베이트 조사기능을 확대하고, 위반자 제재를 강화함으로써 의료기기 분야의 리베이트 관행을 근절하여 국민 의료비의 감소 및 국민건강의 보호에 이바지하려는 것임.

주요내용

가. 의료기기 용기·외장에 표준화된 고유식별코드를 기재하도록 함(안 제20조제7호 신설).

나. 누구든지 의료기기 판매촉진 목적으로 의료인 등에 리베이트를 제공하지 못하도록 함(안 제26조제8항 신설).

다. 의료기기관리종합정보센터를 설치·운영하고, 의료기기 제조업자 등이 의료기기 판매업자, 의료기관 등에 의료기기를 공급한 경우 그 공급내역을 동 센터에 보고하도록 함(안 제31조의2 신설).

라. 보건복지부장관이 의료기기취급자에게 보고 및 자료제출을 요구하고, 관계공무원에게 의료기기를 취급하는 사무소 등에 출입하여 검사 등을 수행하게 할 수 있도록 함(안 제32조제1항).

마. 관할관청이 안 제26조제8항을 위반하여 제36조에 따라 행정처분이 확정된 영업소의 명칭·소재지, 대표자 성명 등 처분과 관련한 영업 정보를 공표할 수 있도록 함(안 제40조의2 신설).

바. 안 제26조제8항을 위반하여 의료인이나 의료기관개설자 등에게 경제적 이익 등을 제공한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처함(안 제53조).