보건분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률

제안이유

식품, 의약품, 화장품 등 보건분야의 안전관리에 대한 국민요구가 높아지고 있지만, 일부 기관에서 거짓 시험ㆍ검사 성적서를 발급하는 사례가 적발되는 등 오히려 국민건강을 위협하는 상황이 벌어지고 있음. 정밀한 시험ㆍ검사 기술 확보와 엄정한 운영을 통해 국민보건의 위해요소를 조기에 발견하고 안전한 품목이 생산ㆍ공급될 수 있도록 시험ㆍ검사 운영체계를 선진화하여야 함. 특히 자유무역협정(FTA)의 확대로 인해 국가 간 교역물품이 급증하는 상황에서 검사신뢰도를 확보하고 국제표준화를 달성해야만 불필요한 무역분쟁에 적극적으로 대응할 수 있음.

한편, 현행 보건분야의 시험ㆍ검사 관리 체계는 「식품위생법」, 「약사법」, 「화장품법」 등 6개 관계 법령에 분산되어 있어 품질관리, 지정절차, 행정처분 등이 일관성 있게 이루어지지 못하고 있고, 갈수록 전문화되는 시험ㆍ검사 영역에 대한 총괄적인 관리에 어려움을 겪고 있음.

따라서 식품, 의약품, 화장품 등 보건분야의 시험ㆍ검사기관에 대한 통합관리체계를 구축하고 이를 육성하여, 시험ㆍ검사의 품질을 높이고 국민 건강권 수호 및 안전성 향상에 기여하려는 것임.

주요내용

가. 이 법은 보건분야의 시험ㆍ검사 및 시험ㆍ검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정하여 시험ㆍ검사의 신뢰성을 확보하고 시험ㆍ검사기술의 개발촉진 및 관련 산업의 육성ㆍ발전에 기여함으로써 국민보건향상에 이바지함을 목적으로 함(안 제1조).

나. 식품의약품안전청장은 제5조에 따른 시험ㆍ검사발전심의위원회의 심의를 거쳐 시험ㆍ검사등의 신뢰도 향상 및 관련 산업 발전을 위하여 보건분야의 시험ㆍ검사발전기본계획을 5년마다 수립ㆍ시행하도록 함(안 제4조).

다. 식품의약품안전청장은 시험ㆍ검사등과 보건분야의 안전관리 업무를 전문적ㆍ효율적으로 수행할 시험ㆍ검사기관과 수입식품등에 대하여 시험ㆍ검사할 국외검사기관을 지정할 수 있도록 함(안 제6조 및 제8조).

라. 식품의약품안전청장은 시험ㆍ검사기관이 검사인력, 검사장비 및 품질보증체계 등을 갖춘 경우에는 우수 시험ㆍ검사기관으로 등록할 수 있도록 함(안 제13조).

마. 식품의약품안전청장은 시험ㆍ검사실적 등에 관한 정보를 효율적으로 관리하기 위하여 실험실정보관리시스템을 구축ㆍ운영할 수 있고, 우수시험검사기관인 경우에는 반드시 실험실정보관리시스템을 이용하도록 함(안 제14조).

바. 식품의약품안전청장은 시험ㆍ검사등의 운영체계 확립 및 유지ㆍ발전을 위하여 시험ㆍ검사등 기술의 정밀도 및 정확도 향상을 위한 사업등을 추진할 수 있도록 함(안 제15조).

사. 식품의약품안전청장은 시험ㆍ검사 업무의 전문성을 향상시키기 위하여 자격시험을 합격한 자에게 식의약분석사의 자격증을 교부하도록 함(안 제21조).