의료기기법

제안이유

의료기기 제조업자 또는 수입업자와 일반 소비자 간의 의료기기 판매 및 임대를 편리하게 하기 위하여 제조업자나 수입업자가 자신이 제조하거나 수입한 의료기기를 일반 소비자에게 판매하거나 임대하는 경우에 판매업신고 또는 임대업신고를 하지 아니할 수 있도록 하고, 재심사 대상 의료기기의 제조업자는 해당 의료기기를 시판한 후 그 안전성과 유효성에 관하여 조사하도록 하는 법적 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

주요내용

가. 재심사 대상 의료기기에 대한 시판 후 조사의 법적 근거 마련(안 제8조)

1) 재심사 대상 의료기기의 제조업자는 해당 의료기기를 시판한 후 그 안전성과 유효성에 관한 조사를 하고, 그 결과를 식품의약품안전청장에게 보고하고 일정기간 동안 보존하도록 함.

2) 재심사 대상 의료기기의 시판 후 조사에 관한 법적 근거를 마련함으로써, 국민의 권리를 더욱 효과적으로 보호하는 한편, 제도 운용의 안정성을 높일 수 있을 것으로 기대됨.

나. 판매업신고 및 임대업신고의 면제 대상 확대(안 제17조)

1) 제조업자나 수입업자가 자신이 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하거나 임대하는 경우뿐만 아니라 일반 소비자에게 판매하거나 임대하는 경우에도 판매업신고 또는 임대업신고를 하지 아니할 수 있도록 함.

2) 의료기기 제조업자 또는 수입업자와 일반 소비자 간의 의료기기 판매 및 임대가 편리해짐에 따라 의료기기 산업의 활성화에 이바지할 수 있을 것으로 기대됨.