약사법

제안경위

건명의안번호발의자회부일자전체회의 상정약사법

일부개정법률안제1809742호주승용의원’11. 3. 4제298회 국회(임시회)

제2차 전체회의(’11.3.4)″제1807313호박민식의원’10. 1. 5제299회 국회(임시회)

제1차 전체회의(‘11.4.12)″제1811020호주승용의원’11. 4.12″제1812108호신상진의원’11. 6. 2제301회 국회(임시회)

제1차 전체회의(‘11.6.13)″제1809269호심재철의원’10. 9. 7″제1809948호정부’10.11.19

위 6건의 법률안을 심사한 결과, 제304회국회(임시회) 보건복지위원회 제1차(2011. 12. 27)회의에서 본회의에 부의하지 아니하기로 하고, 국회법 제51조에 따라 위원회 대안을 제안하기로 의결함.

제안이유

위해의약품의 회수·공표제도를 강화하여 회수계획의 실효성을 제고하고,

안전한 사용이 요구되는 일부 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방에 따라 판매하도록 하여 동물용 의약품의 오·남용을 방지함으로써 축산물의 안전성을 확보하고, 국민건강을 증진하며,

현재 과태료와 벌금을 중복하여 부과하도록 되어 있는 규정을 개선하여 벌금만 부과하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

주요내용

가. 정신분열증의 명칭을 조현병(調絃病)으로 변경함(안 제23조제4항).

나. 의약품의 시판 후 안전관리책임자 자격을 약사 또는 한약사뿐만 아니라 의사까지 포함하도록 확대함(안 제37조의3).

다. 의약외품의 기재상의 주의사항에 관한 규정을 두어 소비자의 알 권리를 제고함(안 제65조의2 신설).

라. 실제로 위해가 발생한 의약품의 경우 식품의약품안전청장이 반드시 회수계획에 대한 공표명령을 하도록 하고, 공표명령을 받은 자는 위해성 등급에 따라 대중매체 등에 공고하도록 공표방법을 규정함(안 제72조제1항 단서 및 제3항 신설).

마. 회수계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우 및 공표명령을 위반한 경우를 행정처분의 대상으로 추가함(안 제76조제1항제5호 및 제5의3호 신설).

바. 오·남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 가할 우려가 있는 동물용 의약품등을 수의사 처방전 없이 판매하는 것을 금지하되, 긴급방역을 목적으로 하는 경우 등은 예외로 하도록 함(안 제85조제6항, 제8항 및 제9항 신설).

사. 공표명령을 따르지 아니한 자에 대한 벌칙을 상향하고, 보고의무 위반행위에 대한 과태료와 벌금의 이중처벌을 정비하여 벌금만을 부과함(안 제94조제1항제11호 및 제98조제1항제8호 삭제).