의료기기법

2011-12-06 발의 ·

제안이유 및 주요내용

국민중심 원칙허용 인ㆍ허가제도 도입 방안에 따라 의료기기 제조업 및 수입업 허가에 대하여 시설 및 품질관리체계를 갖추지 아니한 경우, 신청인이 결격사유에 해당하는 경우 등 법률에서 정하는 경우를 제외하고는 원칙적으로 허가하도록 하여 행정청의 자의적인 권한 행사를 방지하고 허가 여부에 대한 국민의 예측가능성을 높이는 한편, 일회용 의료기기의 경우에는 용기나 외장(外裝)에 “일회용”이라는 표시를 하도록 하여 일회용 의료기기의 재사용으로 인한 국민건강상 위해(危害)를 방지하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

신구조문 대비표

현행

개정안

제6조(제조업의 허가 등)

현행 조문

현행제6조(제조업의 허가 등) ① ∼ ⑥ (생 략)

개정안제6조(제조업의 허가 등) ① ∼ ⑥ (현행과 같음)

현행<신 설>

개정안⑦ 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 허가를 하여야 한다. 1. 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 2. 제3항에 따라 제조허가를 함께 신청하지 아니하거나 제조신고를 함께 하지 아니한 경우 3. 제4항에 따른 시설 및 품질관리체계를 갖추지 아니한 경우 4. 이 법 또는 다른 법령에 따른 제한에 위반되는 경우

현행⑦ (생 략)

개정안⑧ (현행 제7항과 같음)

제15조(수입업허가 등)

현행 조문

현행제15조(수입업허가 등) ① 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전청장의 수입업허가를 받아야 한다. <후단 신설>

개정안제15조(수입업허가 등) ① ----------------------------------------------------------------------------------. 이 경우 식품의약품안전청장은 수입업허가를 받으려는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 허가를 하여야 한다.

현행<신 설>

개정안1. 제3항에 따라 수입허가를 함께 신청하지 아니하거나 수입신고를 함께 하지 아니한 경우

현행<신 설>

개정안2. 제4항에 따른 시설 및 품질관리체계를 갖추지 아니한 경우

현행<신 설>

개정안3. 제6항에 따라 준용되는 제6조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우

현행<신 설>

개정안4. 이 법 또는 다른 법령에 따른 제한에 위반되는 경우

현행② ∼ ⑤ (생 략)

개정안② ∼ ⑤ (현행과 같음)

현행⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 대하여는 제6조제1항 단서, 같은 조 제5항ㆍ제7항, 제7조부터 제9조까지 및 제11조부터 제14조까지의 규정을 준용한다. 이 경우 “제조”는 “수입”으로, “제조업허가”는 “수입업허가”로, “제조허가”는 “수입허가”로, “제조신고”는 “수입신고”로, “생산관리”는 “수입관리”로, “제조업자”는 “수입업자”로 각각 본다.

개정안⑥ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------제8항--------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

제20조(용기 등의 기재사항)

현행 조문

현행제20조(용기 등의 기재사항) 의료기기의 용기나 외장(外裝)에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 보건복지부령으로 정하는 용기나 외장의 경우에는 그러하지 아니하다.

개정안제20조(용기 등의 기재사항) --------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------.

현행1. ∼ 6. (생 략)

개정안1. ∼ 6. (현행과 같음)

현행<신 설>

개정안7. 일회용인 경우 “일회용”이라는 표시

제27조(시험검사기관의 지정 등)

현행 조문

현행제27조(시험검사기관의 지정 등) ① 식품의약품안전청장은 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항ㆍ제6항에 따라 허가를 하거나 신고를 받기 전이나 제33조에 따라 검사명령을 한 경우에는 의료기기의 안전성 및 성능 등에 관하여 시험검사를 할 수 있다.

개정안제27조(시험검사기관의 지정 등) ① 식품의약품안전청장은 제조업자나 수입업자가 -------------------------- 허가를 받거나 신고를 하기 위하여 제6조제5항(제15조제6항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 자료를 제출하는 경우나 제33조에 따라 검사명령을 받은 자가 검사를 의뢰하는 ---.

현행② ∼ ⑤ (생 략)

개정안② ∼ ⑤ (현행과 같음)

의안 원문

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본회의 표결

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