약사법

최근 신약에 대한 임상시험이 증가함에 따라 임상시험에 참여하는 피험자에게 건강이상 등 부작용이 발생하는 등의 피해가 우려되고 있음.

그러나 현행법상 임상시험 참여여부에 대한 동의만을 받도록 규정하고 있어 구두동의도 가능한 것으로 해석될 여지가 있고 임상시험에 따른 부작용에 대한 정보를 사전에 제공하는 의무규정이 없으며, 임상시험실시기관으로 지정되지 않은 기관에서 임의로 임상시험을 실시할 경우 이에 대한 처벌근거가 미비한 실정임. 또한 실제 현장에서 사용되고 국어사전에 등재된 ‘피험자(被驗者)’라는 용어와 일치되지 아니하는 현행 ‘임상시험 대상자’란 법적 용어를 현실에 맞게 정리할 필요가 있음.

따라서 임상시험 참여여부에 대한 서면동의를 받도록 하고 임상시험에 관한 정보를 사전에 고지하며, 임상시험기관으로 지정되지 않은 기관에서 임상시험을 실시하는 경우 이를 처벌할 수 있도록 법적근거를 마련함으로써 환자의 권리를 보호하고 임상시험의 활성화를 통한 국가경쟁력을 강화하려는 것임(안 제34조제3항·제7항 및 제94조제1항제3호).