식품·의약품 등 시험·검사에 관한 법률

제안이유

식품·의약품 및 의료기기 등에 대한 시험·검사에 관한 규정은 「식품위생법」, 「약사법」등 6개 관련 법령에 분산되어 있어, 각 분야별 검사기관 간의 지정기준·절차 및 행정처분 등에 일관성이 없고 고도로 발달된 새로운 시험·검사방법의 출현과 전문화로 인하여 관계 기관의 시험·검사기관에 대한 총괄적인 관리가 어려워지고 있음.

더욱이 최근 일부 식품·의약품 및 의료기기 시험·검사기관이 거짓 시험·검사성적서를 발급하는 등의 위법행위로 인하여 민간과 지자체 시험·검사기관의 관리 강화가 요구되고 있으며, 국가간 자유무역협정(FTA) 체결이 확대됨에 따라 국가간 교역물품에 대한 검사결과 조치에 대한 무역분쟁가능성 증가와 다국적 검사기업의 공격적 진입에 따른 영세한 국내 시험·검사기관의 존립에 심각한 위협이 예상되고 있어, 시험·검사결과의 신뢰성 제고 및 국제표준화가 요구되고 있는 등 시험·검사기관의 사후관리 및 발전방안 모색 등이 필요한 시점임.

따라서 식품·의약품 등 시험·검사기관에 대한 통합관리체계를 구축하고 국제수준의 시험·검사기관을 육성·지원할 수 있는 근거를 마련함으로써 식품·의약품 등 시험·검사의 품질 향상과 안전성 확보를 통하여 국가경쟁력을 제고하려는 것임.

주요내용

가. 이 법은 식품·의약품 등의 시험·검사 및 시험·검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정하여 시험·검사의 신뢰성을 확보하고 시험·검사기술의 개발촉진 및 관련 산업의 육성·발전에 이바지하는 것을 목적으로 함(안 제1조).

나. 식품의약품안전청장은 식품·의약품 등 시험·검사의 신뢰도 향상 및 관련 산업 발전을 위하여 식품·의약품 등에 대한 시험·검사 발전기본계획을 5년마다 수립하도록 함(안 제4조).

다. 식품의약품안전청장은 식품·의약품 등 시험·검사와 안전관리 업무를 전문적·효율적으로 수행하기 위하여 시험·검사기관을 지정할 수 있도록 함(안 제6조).

라. 식품의약품안전청장은 식품·의약품 등의 시험·검사에 대한 신뢰성 확보 및 국제적 선진화를 위하여 시험·검사기관의 검사원, 검사장비 및 품질보증체계 등에 관한 기준을 정할 수 있도록 하고, 우수기관으로 등록된 자는 시험·검사 등을 할 때 반드시 실험실 정보관리시스템을 이용하도록 함(안 제13조 및 제14조).

바. 식품의약품안전청장은 시험·검사의 운영체계를 확립하고 이의 유지·발전을 위하여 시험·검사 기술의 정밀도 및 정확도 향상 등의 사업을 추진할 수 있도록 함(안 제15조).

사. 식품의약품안전청장은 지정기관, 법정기관 및 국외검사기관의 검사능력 향상 및 신뢰성 확보를 위하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 검사능력을 측정하고 평가할 수 있도록 함(안 제16조).

아. 식품의약품안전청장은 식품·의약품 등 시험·검사 업무의 전문성을 향상시키기 위하여 검정기관에서 실시하는 검정에 합격한 자에 대하여 식품·의약품 등 전문검사원의 자격증을 교부하도록 함(안 제21조).