약사법

개정안제5조(결격 사유) ---------------------------------------------------------------------------.

개정안1. ∼ 3. (현행과 같음)

개정안4. -------------------------------------------「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

개정안5. (현행과 같음)

개정안제31조의3(의약품 특허목록) ① 제31조제2항 또는 제3항에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자는 품목허가를 받은 의약품에 관한 특허권의 특허권자, 존속기간, 권리범위 등 보건복지부령으로 정하는 사항(이하 “특허정보”라 한다)을 의약품 특허목록(이하 “특허목록”이라 한다)에 등재 받으려면 식품의약품안전청장에게 등재 신청을 하여야 한다. ② 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 등재 신청을 받은 의약품에 관한 특허권이 보건복지부령으로 정하는 대상 및 기준을 충족하면 해당 의약품에 관한 특허정보를 특허목록에 등재하여야 한다. ③ 제2항에 따라 특허목록에 등재된 의약품(이하 “등재의약품”이라 한다)의 품목허가를 받은 자는 특허목록에 등재된 특허정보를 변경하려면 식품의약품안전청장에게 변경 등재 신청을 하여야 한다. ④ 식품의약품안전청장은 제3항에 따른 변경 등재 신청의 내용을 확인하고 적절하다고 판단되면 특허목록에 등재된 특허정보를 변경하여야 한다. ⑤ 식품의약품안전청장은 등재의약품에 관한 특허권이 제2항에 따른 대상 및 기준을 충족하지 못하게 된 경우에는 직권으로 등재의약품에 관한 특허정보를 특허목록에서 삭제하거나 변경할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전청장은 미리 해당 등재의약품의 품목허가를 받은 자의 의견을 들어야 한다. ⑥ 식품의약품안전청장은 의약품에 관한 특허정보를 특허목록에 등재한 경우나 등재의약품에 관한 특허정보를 삭제 또는 변경한 경우에는 그 내용을 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다. ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 특허목록 등재, 등재된 특허정보의 삭제ㆍ변경 및 특허목록 공고의 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

개정안제31조의4(품목허가 신청 사실 통지) ① 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 제31조제2항 또는 제3항에 따른 의약품의 품목허가를 신청한 자는 등재의약품의 품목허가를 받은 자와 특허권자(이하 “특허권자등”이라 한다)에게 품목허가를 신청한 사실 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 알려야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 등재의약품에 관한 특허권의 존속기간이 만료된 경우 2. 등재의약품에 관한 특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위하여 품목허가를 신청한 경우 3. 등재의약품의 특허권자등이 통지하지 않는 것에 동의한 경우 4. 등재의약품에 관한 특허권이 무효이거나 품목허가를 신청한 의약품이 등재의약품에 관한 특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 특허심판원의 심결 또는 법원의 판결을 받은 경우 5. 제1호부터 제4호까지의 경우에 준하는 경우로서 보건복지부령으로 정하는 경우 ② 제1항에 따른 통지의 기한, 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

개정안제42조(의약품등의 수입허가 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)

개정안④----------------------------------------------------------------------------- 제31조의3, 제31조의4, 제32조----------------------------------------. -----------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안⑤ (현행과 같음)

개정안법률 제10512호 약사법 일부개정법률 제42조(의약품등의 수입허가 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)

개정안④------------------------------------------------------------------------------------- 제31조의2부터 제31조의4까지------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안⑤ (현행과 같음)