의료기기법

제안이유

최근 의료기기의 수요 증가 및 신개발의료기기의 출현 등으로 의료기기의 유형이 다양해지면서 의료기기의 안전성 확보를 위한 사후관리체계의 강화가 필요해지고 있음. 특히, 의료기관에서 사용되고 있는 의료기기는 주사기 같은 간단한 의료기기부터 첨단 전자장비·인체이식용 제품 등에 이르기까지 매우 다양하기 때문에 각각의 특성에 따라 정기점검, 품질 및 안전관리 등 의료현장에서 적정한 관리가 이루어지는 것이 매우 중요함.

그러나 일부 특수의료장비와 진단용 방사선발생장치 등을 제외한 의료기기의 품질 및 안전관리에 관한 사항은 의료기관평가인중 수검항목에 의료기기의 안전관리규정이나 지침여부를 확인하는 것 외에는 사후관리 관련 규정이 없으며, 의료관계자들이 의료기기의 적정사용에 대한 인식이 부족하고 적절한 관리 및 사용을 위한 부서나 전문요원의 확보가 미흡한 실정임.

따라서 의료기기의 품질심사사항에 품질 및 안전관리체계를 추가하고 의료기관의 개설자 또는 관리자는 의료기기 품질 및 안전관리자로 하여금 의료기기의 품질 및 안전관리업무를 수행하도록 함으로써, 의료기기의 안전성을 확보하여 국민보건을 향상시키려는 것임.

주요내용

가. 의료기기 품질 및 안전관리자를 의료기기취급자의 범위에 추가하도록 함(안 제2조제3항 수정).

나. 식품의약품안전청장이 품질심사하는 사항에 의료기관 개설자 또는 관리자가 의료기기의 품질 및 안전관리체계를 유지하고 있는지 여부를 추가하도록 함(안 제28조제1항제3호 신설).

다. 의료기관 개설자 또는 관리자는 의료기기의 안전관리와 적정한 사용을 위하여 해당 의료기관 소속 의료기기 관계 종사자 중에서 의료기기 품질 및 안전을 관리하는 자를 임명하여 의료기기 품질 및 안전관리업무를 수행하도록 함(안 제31조의2 신설).