의료기기법

제안이유

의료과학기술의 발달과 더불어 의료현장에서의 의료기기 사용이 점차 늘어나고 질병의 치료에 많은 도움을 주고 있으나, 최근 기준 미달의 의료기기가 불법 유통되는 등 의료기기의 제조·수입·판매 및 유통과 관련하여 범죄가 급증하고 있어 국민건강을 위협하고 진료에 사용되는 의료기기에 대한 국민의 신뢰성을 떨어뜨리고 있음.

식품의약품안전청은 2009년 2월「위해사범중앙조사단」을 설립하여 고질적ㆍ상습적으로 식품의약품 관련 범죄를 일으킨 위해사범(危害事犯)에 대한 구속·수사 및 처벌을 강화함으로써 범죄억제의 효과를 높이고 있으나, 중앙조사단이 적발·송치한 위해사범의 83퍼센트 이상이 식품 및 의약품 범죄에 치우쳐 있고, 그 밖의 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등에 대한 수사실적은 미미한 실정임.

이에 수사기관이 부정·불량 의료기기 등의 수사와 관련해서는 의료기기의 안전성·유효성에 대한 전문 연구·평가기관인 식품의약품안전청과 정보교류 및 업무 협조체계를 유지하고, 관련 부처와 협의하여 부정·불량 의료기기를 신속하게 유통·판매금지 및 회수조치를 취할 수 있도록 함으로써 국민의 건강을 보호하려는 것임.

주요내용

가. 검찰청, 경찰청 등 수사기관의 장 및 관세청장은 의료기기의 제조·수입·판매 및 유통과 관련하여 국민건강에 위해(危害)가 발생할 우려가 있다고 인정되는 사건 및 국민건강과 밀접한 연관이 있어 파급효과가 클 것으로 예상되는 것으로 대통령령으로 정하는 사건의 수사를 하는 경우에는 식품의약품안전청장과 협의하도록 함(안 제42조의2제1항).

나. 검찰청, 경찰청 등 수사기관의 장 및 관세청장은 식품의약품안전청장과 협의하여야 하는 수사를 진행하는 동안 의료기기에 관한 위해가 발생할 우려가 있다는 정보가 있을 경우 그 정보를 지체 없이 식품의약품안전청장에게 통보하고, 식품의약품안전청장은 관련 부처와 협의하여 해당 의료기기 등에 대하여 신속하게 압류, 폐기 및 회수 등의 조치를 하도록 함(안 제42조의2제2항).