화장품법

대안의 제안경위

위 16건의 법률안을 심사한 결과, 제294회국회(정기회) 제5차 보건복지위원회 법안심사소위원회(2010. 11. 29) 및 제294회국회(정기회) 제8차 보건복지위원회(2010. 12. 2)에서 본회의에 부의하지 아니하기로 하고, 국회법 제51조에 따라 위원회 대안으로 제안하기로 의결함.

대안의 제안이유

국민의 소득수준이 높아지고 삶의 질이 향상되면서 아름답고 건강한 삶을 추구하는 소비계층의 확대와 아름다움을 추구하는 세계적인 추세에 따라 일상생활과 밀접한 생활필수품으로 국민들이 매일매일 사용하는 화장품의 보다 더 안전한 사용할 수 있도록 보장할 필요가 있음.

또한 화장품산업은 세계적인 경제침체 속에서도 매출과 수출이 증가하는 불황에 강한 산업으로, 산업의 규모는 작지만 높은 부가가치를 창출하는 고부가가치 산업이고, 특히 우리나라 화장품산업은 세계 시장 점유율이 2.4%에 이르며 세계 100대 화장품 기업에 국내기업 5개사가 포함되는 등 이미 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추고 있음.

현행법은 과도한 규제로 화장품산업의 발전을 뒷받침하지 못하는 실정이므로 국민의 안전한 화장품 사용을 보장함과 아울러 국내 화장품산업을 세계적인 화장품산업으로 육성·발전시키고 우리나라가 세계적인 화장품산업 강국으로 도약하기 위한 정책적 지원도 필요함.

따라서, 제조업 외에 제조판매업 개념의 도입, 위해요소 평가제 등을 통하여 국민이 안심하고 안전하게 화장품을 사용할 수 있도록 하고, 현행 화장품의 신원료 심사조항을 삭제하여 새로운 화장품의 원료 개발을 촉진하기 위한 것임.

대안의 주요내용

가. 소비자의 안전을 강화하고 제품의 품질 및 안전책임 소재를 명확히 하기 위하여 화장품업자를 제조업자와 제조판매업자로 구분하여 등록제를 도입함으로써 제조업자는 제조판매업자의 관리ㆍ감독에 따라 제조업무와 제조관리에 충실하고, 제조판매업자는 시장에 공급되는 화장품의 안전과 품질에 대한 전반적인 책임을 다하도록 함(안 제3조제1항, 제2항 및 제5항).

나. 제조업자는 등록을 위해 보건복지부령이 정하는 바에 따라 적합한 시설을 갖추도록 하고, 제조판매업자는 화장품의 품질관리 및 제조판매 후 안전관리에 적합한 기준을 갖추고 이를 관리할 수 있는 관리자(‘제조판매관리자’)를 두도록 함(안 제3조제3항 및 제4항).

다. 새로운 화장품 원료의 개발을 촉진하여 화장품 산업을 활성화하고 규제를 국제수준과 맞추기 위하여 화장품에 사용할 수 없는 원료를 고시하고 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 네거티브 리스트(negative list) 방식으로 개선하며, 신원료 심사제를 폐지하는 대신에 국민 보건상 위해 우려가 있는 화장품 원료에 대하여 위해요소를 평가하여 위해성이 있는 화장품 원료는 사용할 수 없도록 하는 등 화장품 원료관리체계를 개선함(안 제4조 및 제8조).

라. 화장품의 제조판매업자는 보건복지부령으로 정한 품질관리 및 제조판매 후 안전관리기준, 그 밖에 제조판매에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하도록 하고, 화장품의 생산실적ㆍ수입실적 및 화장품에 사용된 원료의 목록 등을 보고하도록 하며, 제조업자는 제조에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하도록 함(안 제5조제1항 내지 제3항).

마. 식품의약품안전청장은 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 제조업자, 제조판매업자 및 제조판매관리자에게 화장품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 받을 것을 명할 수 있도록 함(안 제5조제4항 및 제5항).

바. 멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약에 따른 동식물 가공품이 포함되어 있는 화장품이나 화장품원료를 수입 또는 국내에 반입하거나 수출하고자 하는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장의 허가를 받도록 함(안 제7조).

사. 식품의약품안전청장은 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료를 고시하고, 살균보존제, 색소, 자외선차단제 등과 같이 사용제한이 필요한 원료에 대해서 그 사용기준을 고시하도록 하며, 국민보건상 위해 우려가 제기되는 경우에는 신속히 위해평가를 실시하여 위해여부를 결정하여 평가결과를 반영하도록 하고, 유통화장품의 안전관리기준을 고시하여 소비자를 보호하도록 함 (안 제8조).

아. 소비자가 제품을 사용하는 기간 동안에도 필요한 정보를 쉽게 인식할 수 있도록 기재·표시 사항을 1차 또는 2차 포장으로 구분하여 표시하도록 하되 화장품의 내용물과 직접 접촉하는 1차포장에 반드시 기재하여야 할 사항으로 화장품의 명칭, 제조업자 및 제조판매업자의 상호, 제조번호, 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(개봉 후 사용기간을 기재할 경우에는 제조연월일을 병행 표기)을 정함(안 제10조).

자. 제조판매업자 등은 화장품 포장에 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고 등을 할 수 없도록 하고, 식품의약품 안전청장은 사실과 관련하여 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고 등에 대하여 제조판매업자 등에게 실증을 요구 할 수 있도록 함(안 제13조 및 제14조).

차. 판매의 목적이 아닌 제품의 홍보·판매촉진 등을 위하여 미리 소비자가 시험·사용하도록 제조 또는 수입된 화장품은 이를 판매하거나 판매의 목적으로 보관 또는 진열하지 못하도록 함(안 제16조).

카. 위반사항이 경미하거나 고의성이 없어 처분이 불합리하다고 인정하는 경우에는 시정명령을 할 수 있도록 함(안 제19조).

타. 검사기관의 지정요건·절차 등에 대한 근거를 마련하고, 지정된 검사기관이 부실하게 업무를 수행하는 경우 업무정지, 지정취소의 행정처분을 할 수 있는 근거 조항을 마련하며, 시험성적서를 거짓으로 발급하는 경우 행정형벌을 부과할 수 있도록 벌칙조항을 신설함(안 제21조, 제25조 및 제37조).

기타 참고사항

위원회 의결시 안 제13조제1항제1호 “의약품으로 잘못 인식할 우러가 있는 표시 또는 광고”에 대하여 반대의견이 있었음.