약사법

대안의 제안경위

건 명 의안번호 발의자 회부일자 상정일자

약사법 일부개정법률안 제1802329호 정 부’08.12.1제282회 국회(임시회) 제3차 전체회의(’09.4.27)

〃 제1802704호 이명수의원’09.9.22 제284회 국회(정기회) 제9차 전체회의(’09.11.20)

〃제1806051호전혜숙의원’09.9.17 제285회 국회(임시회) 제1차 전체회의(’09.12.28)

〃제1806263호곽정숙의원‘09.10.12. 제287회 국회(정기회) 제1차 전체회의(‘10.2.19)

〃제1806355호손숙미의원’09.10.27 제287회 국회(정기회) 제1차 전체회의(‘10.2.19)

〃제1806537호손숙미의원‘09.11.13 제289회 국회(임시회) 제1차 전체회의(‘10.4.13)

〃제1810549호양승조의원`11.1. 4 제298회 국회(임시회) 제2차 전체회의(’11.3.4)

위 7건의 법률안을 심사한 결과, 제298회국회(임시회) 보건복지위원회 제3차(2011. 3. 9)회의에서 본회의에 부의하지 아니하기로 하고, 국회법 제51조에 따라 위원회 대안을 제안하기로 의결함.

대안의 제안이유

의약품의 안전성과 유효성에 관한 시험성적서의 신뢰성을 높이기 위하여 임상시험실시기관·생물학적 동등성시험실시기관·비임상시험실시기관·품질검사기관의 지정 제도를 도입하는 등 현행법의 운영과정에서 드러난 미비점을 개선 및 보완하고,

의료기관·약국 개설자와 의약품 도매상간 부당한 유착관계로 인하여 발생하는 의약품과 관련한 불공정 거래행위를 방지하기 위하여 일정 특수 관계에 놓여있는 의료기관·약국 개설자와 의약품 도매상간 거래를 제한하며,

의약품의 안전성 및 부작용 등에 관한 정보의 수집·관리 등의 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원을 설립하려는 것 등임.

대안의 주요내용

가. 약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 윤리기준 위반에 해당하는 경우에는 약사회 또는 한약사회에 설치된 윤리위원회의 심의·의결을 거쳐 보건복지부장관에게 자격정지 처분을 요구할 수 있도록 규정함(안 제11조제5항·제6항, 제12조제5항·제6항 및 제79조의2 신설).

나. 생물학적 동등성 시험을 하는 경우에도 임상시험과 마찬가지로 식품의약품안전청장의 승인을 받도록 하고, 일정 임상시험등은 식품의약품안전청장의 승인을 받지 아니할 수 있도록 예외를 규정하며, 임상시험등을 실시하는 자의 준수사항을 정비하고, 생명을 위협하는 중대한 질환을 가지거나 위급한 경우 대상자의 동의를 받아 임상시험용 의약품등을 사용할 수 있는 법적 근거를 마련함(안 제34조).

다. 임상시험실시기관·생물학적 동등성 시험실시기관·비임상시험실시기관·품질검사기관의 지정 및 지정 취소의 근거를 규정함(안 제34조의2, 제34조의3, 제73조 및 제76조의2 신설).

라. 의약품등의 품목허가를 받거나 품목신고를 하려는 자와 임상시험등을 하려는 자는 허가·신고·승인 등에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 식품의약품안전청장에게 미리 검토를 요청할 수 있도록 규정함(안 제35조의2 신설).

마. 의약품등의 제조관리자는 의약품등의 안전성·유효성 확보 및 제조·품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받도록 규정함(안 제37조의2 신설).

바. 의약품등의 생산관리 의무 준수 주체로 의약품등의 제조업자 외에 의약품의 품목허가를 받은 자를 추가함(안 제38조제1항).

사. 의약품 도매상의 결격사유로 약국개설자를 추가함(안 제46조제3호).

아. 의약품 도매상이 특수한 관계에 있는 의료기관 또는 약국에 의약품을 판매하는 것을 제한함(안 제47조제4항 신설).

자. 별도의 항생물질 기준 고시를 폐지함(안 제52조).

차. 현행 국가검정제도를 국가출하승인제도로 변경함(안 제53조).

카. 의약품 및 의약외품 용기 등의 기재 사항 준수 의무자에 수입자를 추가하고, 약국개설자 등 소비자에게 직접 의약품을 판매하는 자가 의약품의 가격을 기재하도록 규정함(안 제56조 및 제65조).

타. 의약품등으로 인한 부작용 및 품목허가·품목신고정보 등 의약품등의 안전과 관련한 각종 정보를 수집·관리·분석·평가 및 제공 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원을 설립함(안 제68조의3 신설).

파. 의약품안전관리원장은 업무 상 필요한 경우 약국 개설자 또는 의료기관 개설자 등에게 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있고, 약국 개설자와 의료기관 개설자 등은 의약품등으로 발생하였다고 의심되는 특정 유해사례를 의약품안전관리원장에게 보고하도록 규정함(안 제68조의8 신설).

하. 의약품의 약화사고 등 부작용·위험성 판단 및 원인 규명에 관한 사항을 심의하기 위하여 식품의약품안전청에 의약품부작용심의위원회를 설치함(안 제68조의11 신설).

거. 품질검사기관의 지정유효기간은 3년으로 규정하고, 품질검사기관의 대표자와 검사원은 매년 품질검사의 방법 등에 관한 교육을 받도록 규정함(안 제73조의2 및 제73조의3 신설).

너. 행정제재처분 효과의 승계를 규정함(안 제89조의2 신설).