약사법

최근 미국에서 다국적제약회사의 의약품 중 본사의 제조관리감독이 상대적으로 취약한 일부 생산국에서 제조된 의약품의 불량품질로 인한 소송사건이 발생하였음.

우리나라의 경우 의약품의 상당수는 해외에서 수입하거나 수입한 것을 다시 소분(小分)하여 판매하고 있기 때문에 해외에서 위해사례가 발생할 경우 해당 의약품을 즉각 회수할 수 있는 체계를 마련하지 아니할 경우 국민건강에 직접적인 영향을 미치기 때문에 소비자의 혼란 및 유사성분으로 인한 의약품시장의 혼란을 방지할 수 있는 규제가 요구되고 있음.

따라서 의약품 중 수입품 또는 수입하여 소분한 경우 생산국 제조자의 상호와 주소를 기재하도록 함으로써, 수입의약품으로 인한 위해발생에 신속하게 대처하여 국민건강을 보호하려는 것임(안 제56조제10호 신설).