약사법

제안이유

최근 영유아, 임산부 및 노인 등 특정대상에 대하여 특화된 의약품 및 의약외품의 출시가 증가하고 있음.

그러나 현행법상 특정대상용 의약품 및 의약외품이 특정대상에게 실제로 적합한 지 또는 안전한 지 등을 규제할 수 있는 제조 및 관리 기준에 대한 법적근거가 미비함. 이에 따라 특정대상 중 일부 계층은 신체적으로 외부자극에 민감하여 의약품 복용에 더욱 주의를 기울여야 함에도 불구하고 일반인에게 적용되는 기준을 특정대상용 의약품 및 의약외품을 제조 및 관리에 그대로 적용함으로써 해당 의약품 또는 의약외품의 안전성 보장이 어려운 실정임.

따라서 식품의약품안전청장은 특정대상용 의약품 및 의약외품의 품질인정기준 마련하고 이에 적합한 의약품 또는 의약외품에 대하여 품질인증을 할 수 있도록 함으로써 특정대상의 의약품 및 의약외품의 안전성을 확보하여 국민건강을 보호하려는 것임.

주요내용

식품의약품안전청장은 영유아, 임산부 및 노인 등 특정대상을 위한 의약품·의약외품의 품질향상 및 소비자보호, 유통촉진을 위하여 품질인증을 할 수 있도록 함(안 제55조의2 신설).