약사법

제안경위

의 안 의안번호 발의자 회부일자 상정일자

약사법 일부개정법률안 제1803738호 원희목의원 ’09. 2. 9 제284회 국회(정기회) 제9차 전체회의(’09.11.20)

약사법 일부개정법률안 제1802329호 정 부’08. 12. 1 제282회 국회(임시회) 제3차 전체회의(’09.4.27)

위 2건의 법률안을 심사한 결과, 의안번호 제3738호 약사법 일부개정법률안은 제294회국회(정기회) 보건복지위원회 제8차(2010. 12. 2)회의에서 본회의에 부의하지 아니하기로 하고, 국회법 제51조에 따라 위원회 대안을 제안하기로 의결함.

제안이유

규제 완화의 관점에서 의약품 도매상의 창고 면적 기준을 시행규칙에서 삭제한 이후 의약품 보관 창고나 시설을 제대로 갖추지 아니하고 영업을 하는 영세 도매상이 난립하여 의약품 안전 관리에 문제가 발생하고 있는 실정이므로, 의약품 도매상의 허가를 받으려는 경우 일정 면적 이상의 의약품 보관창고를 확보하도록 법률에서 다시 규정하려는 것 외에

의약품등과 의료기기가 조합ㆍ복합된 제품 허가ㆍ신고 제도를 개선하고 원료의약품의 등록제를 도입하는 등 현행 규정의 운영과정에서 드러난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

주요내용

가. 지방약사심의위원회 규정을 삭제함(제19조 삭제).

나. 「5·18민주유공자예우에 관한 법률」에 따른 5·18민주화운동부상자 중 장해등급 1급부터 4급까지에 해당하는 자를 의사가 직접 조제할 수 있는 대상에 추가함(안 제23조제4항제8호).

다. 임상시험용 의약품 등은 제조업허가 또는 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니할 수 있도록 규정함(안 제31조제6항 신설).

라. 의약품등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합구성된 것으로서 주된 기능이 의료기기에 해당하여 「의료기기법」에 따라 허가를 받거나 신고한 제품 또는 품목은 제31조제2항부터 제4항까지의 규정에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 규정함(안 제31조제7항 신설).

마. 원료의약품을 제조하여 판매하려는 자는 성분·명칭과 제조방법 등을 식품의약품안전청장에게 등록할 수 있도록 규정하고, 등록된 원료의약품은 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 규정함(안 제31조의2 신설).

바. 수입자가 의약품등의 제조를 위하여 원료의약품을 수입하거나 임상시험용 의약품 등을 수입하려는 경우 품목별 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 수입할 수 있도록 규정함(안 제42조제2항).

사. 의약품도매상은 영업소와 창고 등 시설을 갖추어야 하고 이 경우 창고의 최소 면적은 264제곱미터로 규정함(안 제45조제2항).

아. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조의2제1항에 따라 원료의약품의 등록, 변경등록 또는 변경보고를 한 경우와 제31조의2제3항에 따라 원료의약품의 변경등록 또는 변경보고를 하지 아니한 경우 등록 취소 및 업무정지를 할 수 있도록 규정하려는 것임(안 제76조제1항제2호의2 및 제2호의3 신설).