약사법

제안이유

의학의 발전으로 환자의 질병진단 및 치료에 방사선을 방출하는 방사성동위원소가 표지(標識)된 방사성의약품의 사용이 증가하고 있음.

그러나 현행 방사성의약품 관련 규정들이 「약사법」, 「원자력법」 및 관련 고시 등에 분산되어 있고 미국 등 선진국과 달리 우리나라는 방사성의약품의 특수성을 반영하지 아니하고 일반의약품과 동일하게 취급하기 때문에 방사성의약품 관련 신약을 개발하거나 이를 이용한 치료가 활성화되지 못하여 신의료기술로서의 임상연구 및 국제경쟁력 강화 등에 어려움이 많음.

따라서 방사성의약품의 특수성을 반영한 제조 및 안전관리체계를 구축함으로써 방사성의약품의 의학적 이용을 활성화하고 국제경쟁력을 강화하려는 것임.

주요내용

가. 정의규정에 질병의 진단 또는 치료를 목적으로 인체에 투여하는 「원자력법」 제2조제6호에 따른 방사성동위원소와 그 화합물을 포함한 방사성의약품을 추가함(안 제2조제10호의2 신설).

나. 식품의약품안전청장은 의료기관내 방사성의약품의 제조, 품질관리 및 안전관리 등을 위하여 「의료법」 제3조의3에 따른 종합병원 중 방사성동위원소의 표지(標識)에 필요한 시설·장치 및 방호설비 등을 갖춘 종합병원에게 방사성의약품을 제조하는 의료기관으로 지정할 수 있도록 함(안 제41조의2 신설).

다. 방사성의약품제조자는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 방사성의약품의 품목별 품목 및 제조방법 등을 미리 식품의약품안전청장에게 보고하고 제조 또는 조제하여 투약하도록 함(안 제41조의3 신설).

라. 방사성의약품제조자는 방사성의약품의 제조, 품질관리 및 안전관리 등에 관한 기준을 준수하도록 하고 방사성의약품의 제조를 관리하는 자를 두도록 함(안 제41조의4 신설).