화장품법

제안이유

현행법에서 기능성화장품을 제조하거나 수입하려는 자는 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 인체적용시험 자료 등을 첨부하여 식품의약품안전청장의 심사를 받도록 하고 있음.

그런데 인체적용시험을 전문으로 하는 기관에 대한 관리가 이루어지지 않고 있으며, 인체적용시험에 참가하는 사람들에 대한 보호규정도 없어 시험 대상자들이 시험과정에서 신체상 피해를 입어도 이에 대한 보상이 제대로 이루어지지 않고 있음.

이에 시험 대상자에게 발생할 수 있는 피해 및 그에 따른 보상내용 등에 대하여 대상자의 동의를 얻도록 하고 인체적용시험기관을 관리함으로써 시험 대상자의 피해에 대한 보상과 보호에 이바지하려는 것임.

주요내용

화장품으로 인체적용시험을 하려는 자는 인체적용시험 계획서를 작성하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하고, 인체적용시험의 내용 및 인체적용시험 도중 시험 대상자의 건강에 생길 수 있는 피해에 대한 보상 내용과 절차 등을 시험 대상자에게 설명하고 동의를 받도록 하며, 식품의약품안전청장에게 등록하고 매년 그 실적을 보고하도록 함(안 제4조의2 신설).