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약사법

2010-11-18 발의 ·

제안이유 및 주요내용

현재 약사 또는 한약사만 수행할 수 있도록 하고 있는 의약품의 시판 후 안전관리업무를 생물학적 제제의 경우에는 의사나 전문기술자도 수행할 수 있도록 하고, 의약품의 외부 포장 및 첨부 문서의 기재 사항을 개선하며, 과태료와 벌금을 중복으로 부과하도록 되어 있는 규정을 개선하여 벌금만 부과하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

신구조문 대비표

현행

개정안

제5조(결격 사유)

현행 조문

현행제5조(결격 사유) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 약사면허 또는 한약사면허를 받을 수 없다.

개정안제5조(결격 사유) ------------------------------------------------------------------------------.

현행1.ㆍ2. (생 략)

개정안1.ㆍ2. (현행과 같음)

현행3. 마약이나 그 밖의 유독물질 중독자

개정안3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자

현행4.ㆍ5. (생 략)

개정안4.ㆍ5. (현행과 같음)

제37조의2(의약품의 시판 후 안전관리)

현행 조문

현행제37조의2(의약품의 시판 후 안전관리) ① 품목허가를 받은 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 약사 또는 한약사를 두고 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 실시하여야 한다. <단서 신설>

개정안제37조의2(의약품의 시판 후 안전관리) ① -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 생물학적 제제의 품목허가를 받은 자는 식품의약품안전청장의 승인을 받은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 시판 후 안전관리업무를 실시하게 할 수 있다.

현행② (생 략)

개정안② (현행과 같음)

제57조(외부 포장 기재 사항)

현행 조문

현행제57조(외부 포장 기재 사항) 의약품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 적힌 제56조 각 호의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다. <후단 신설>

개정안제57조(외부 포장 기재 사항) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 이 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 내용을 요약하여 적을 수 있다.

제58조(첨부 문서 기재 사항)

현행 조문

현행제58조(첨부 문서 기재 사항) 의약품에 첨부하는 문서에는 다음 각호의 사항을 적어야 한다.

개정안제58조(첨부 문서 기재 사항) 의약품에는 다음 각 호의 사항을 적은 문서를 첨부하여야 한다. 다만, 의약품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 다음 각 호의 사항을 모두 적은 경우에는 첨부하는 문서를 생략할 수 있다.

현행1. ∼ 4. (생 략)

개정안1. ∼ 4. (현행과 같음)

제66조(준용)

현행 조문

현행제66조(준용) 의약외품에 관하여는 제60조부터 제63조까지(의약외품 중 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제60조부터 제62조까지)의 규정을 준용한다. 이 경우 “의약품”은 “의약외품”으로 본다.

개정안제66조(준용) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------ “의약외품”으로, “제31조제2항 및 제3항” 및 “제31조제2항ㆍ제3항”은 각각 “제31조제4항”으로 본다.

제84조(권한 위임과 위탁)

현행 조문

현행제84조(권한 위임과 위탁) ① 이 법에 따른 보건복지부장관과 식품의약품안전청장의 권한은 그 일부를 식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사 또는 질병관리본부장에게, 식품의약품안전청장과 시ㆍ도지사의 권한은 그 일부를 시장ㆍ군수ㆍ구청장 또는 보건소장에게, 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 권한은 그 일부를 보건소장에게 대통령령으로 정하는 바에 따라 각각 위임할 수 있다.

개정안제84조(권한 위임과 위탁) ① ------------------------------------------------------------------- 식품의약품안전청장, 지방식품의약품안전청장, 질병관리본부장, 식품의약품안전평가원장 또는 시ㆍ도지사---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

현행② (생 략)

개정안② (현행과 같음)

제98조(과태료)

현행 조문

현행제98조(과태료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.

개정안제98조(과태료) ① ------------------------------------------------------------------------.

현행1. ∼ 7의2. (생 략)

개정안1. ∼ 7의2. (현행과 같음)

현행8. 제69조제1항을 위반하여 보고를 하지 아니한 자

개정안<삭 제>

현행9.ㆍ10. (생 략)

개정안9.ㆍ10. (현행과 같음)

현행② ∼ ⑤ (생 략)

개정안② ∼ ⑤ (현행과 같음)

의안 원문

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본회의 표결

아직 본회의 표결 전입니다

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