건강기능식품에 관한 법률

제안이유

현재 식품의약품안전청장이 하고 있는 건강기능식품제조업과 관련한 업무를 시ㆍ도지사 또는 특별자치도지사에게 이양하고, 건강기능식품의 원료 및 성분에 대한 식품의약품안전청장의 재평가 제도를 도입하며, 행정처분과 과태료가 중복 부과되던 것을 과태료 부과대상에서 삭제하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

주요내용

가. 건강기능식품제조업에 관한 업무의 시ㆍ도지사 또는 특별자치도지사로의 이양(안 제5조제1항, 제7조제1항, 제11조제3항 등)

1) 지방분권촉진위원회에서 건강기능식품제조업에 관한 식품의약품안전청장의 업무를 지방으로 이양하기로 결정함에 따라 해당 조항을 정비할 필요가 있음.

- -- - 2) 식품의약품안전청장이 수행하던 건강기능식품제조업의 영업 허가, 품목제조 신고, 영업승계 신고 및 품질관리인 신고 등의 업무를 시ㆍ도지사 또는 특별자치도지사에게 이양함.

3) 건강기능식품제조업의 허가 등에 관한 업무를 지방으로 이양함으로써 민원인의 편의를 도모할 수 있을 것으로 기대됨.

나. 품질관리인을 두지 않을 수 있는 경우 명시(안 제12조제1항 단서)

1) 건강기능식품제조업자가 그 제조를 건강기능식품전문제조업자에게 전부 위탁하는 경우에도 품질관리인을 두도록 하는 것은 중복부담이라는 지적이 있음.

2) 건강기능식품을 건강기능식품전문제조업자에게 전부 위탁하여 제조하는 경우에는 품질관리인을 두지 않을 수 있도록 함.

3) 해당 영업소에서 직접 건강기능식품의 제조가 이루어지지 않는 경우에는 품질관리인을 두지 않을 수 있도록 하여 제조업자의 부담을 완화할 수 있을 것으로 기대됨.

다. 건강기능식품의 원료나 성분에 대한 재평가 제도 도입(안 제15조제3항 신설)

1) 건강기능식품의 원료나 성분에 설정된 기능성은 현재까지 입증된 과학적인 근거자료에 따라 설정하고 있는데, 과학기술의 발전에 따라 새로운 사실이 입증되면 기능성을 추가하거나 변경할 필요가 있음.

2) 식품의약품안전청장은 기존에 고시하거나 개별적으로 인정한 원료나 성분의 기능성에 대하여 새로운 과학적 사실에 따라 이를 재평가하고 그 기능성을 다시 설정할 수 있도록 함.

3) 건강기능식품의 원료나 성분에 대한 재평가를 통하여 건강기능식품의 기능성과 안전성을 유지ㆍ향상시키고 소비자에게 보다 정확한 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대됨.

라. 국민부담 완화를 위한 과태료 합리화 추진(안 제47조제1항제8호 삭제)

1) 현재 건강기능식품 영업자의 영업시설이 시설기준에 부적합하면 시설 개수를 명하고 이를 이행하지 않으면 영업정지 처분과 함께 300만원 이하의 과태료를 부과하도록 하고 있어 중복 제재라는 지적이 있음.

2) 시설 개수명령을 받고 이를 이행하지 않는 경우 과태료 처분 대상에서 제외함.

3) 위반의 정도에 비례한 합리적인 처분으로 과도한 영업자의 부담을 완화시킬 수 있을 것으로 기대됨.