의료기기법

제안이유

식품·의약품 및 의료기기의 안전성 및 유효성에 문제가 있다는 사실이 알려지는 경우 이를 제조, 수입 또는 판매 등을 한 자는 각 관련 법에 따라 자진회수하고 회수계획을 식품의약품안전청장 등에게 보고하도록 강제하고 있음.

그러나 자진회수계획을 보고하지 아니하거나 허위로 보고한 경우 각 관계 법률마다 처벌의 정도 및 공표명령의 강제성 여부가 위해성에 관한 일정한 기준에 따라 규정되지 아니하여 의약품, 의료기기 및 식품 관계자 간에 형평성문제가 제기되고 있음.

따라서 위해 식품·의약품 및 의료기기의 자진회수에 따른 처분기준을 각 관계 법마다 일관성 있게 규정함으로써 회수계획의 실효성을 제고하여 식품·의약품 및 의료기기의 품질을 강화하려는 것임.

주요내용

가. 식품의약품안전청장은 회수계획을 보고받은 의료기기 중 위해가 발생한 의료기기의 경우에는 공표를 명하도록 하고, 공표방법을 방송, 일간신문, 의·약학 전문지 또는 이와 동등 이상의 매체 등으로 한정하도록 함(안 제27조제3항 단서·제4항 신설).

나. 소비자가 민원을 제기하여 의료기기를 회수한 경우에는 행정처분을 감면하지 아니하도록 함(안 제27조제5항 단서 신설).

다. 식품의약품안전청장, 시장·군수·구청장은 위해가 발생한 의료기기를 회수·폐기하게 하거나 그 밖에 필요한 조치를 한 경우에는 그 사실을 공표하도록 함(안 제30조의2 신설).

라. 위해가 발생한 의료기기의 회수에 관한 공표명령을 따르지 아니한 자에 대하여 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하를 벌금에 처하도록 함(안 제43조제1항 신설).