생명윤리 및 안전에 관한 법률

제안이유

배아 및 유전자 등에 관한 생명과학기술 분야에 한정되어 있는 생명윤리정책의 영역을 확대하여 인간 및 인체유래물에 관한 연구에 대하여도 생명윤리 및 안전기준을 적용함으로써 연구대상자 등의 권리와 건강을 보호하고, 국가 및 기관생명윤리위원회 등 생명윤리 인프라 확대를 위한 법적 근거를 강화하며, 인체유래물은행 및 유전자검사기관에 관한 규정을 정비하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

주요내용

가. 법 적용 범위의 확대와 총칙 규정의 보완(안 제1조부터 제6조까지)

1) 현행 법률은 배아 및 유전자 등에 관한 생명과학기술 분야에 한정하여 적용됨에 따라 인간 및 인체유래물에 관한 연구에 생명윤리 기준을 적용하도록 하고 있는 국제적인 추세에 부합하지 않음.

2) 법의 적용 범위를 인간 및 인체유래물에 관한 연구에 대하여도 확대하고, 그에 따라 목적, 정의규정 및 기본원칙규정 등을 보완하며, 생명윤리정책에 관한 전문적인 조사 등을 위하여 생명윤리정책연구센터를 지정하도록 함.

3) 법의 적용 범위를 확대하고, 생명윤리정책에 관한 전문기관을 지정함으로써 생명윤리 및 안전을 강화하고 관련 연구에 대한 국제적인 신뢰도 수준을 향상할 수 있을 것으로 기대됨.

나. 기관생명윤리위원회의 설치대상 조정 및 역량 강화 지원(안 제10조부터 제14조까지)

1) 법의 적용 범위의 확대에 따라 기관생명윤리위원회의 설치 대상을 조정할 필요가 있고, 기관생명윤리위원회의 구성을 적정화하며, 그 밖에 기관생명윤리위원회의 설치ㆍ운영을 효율화하고 지원을 강화할 필요가 있음.

2) 인간대상연구 또는 인체유래물연구를 하는 기관의 경우 기관생명윤리위원회를 설치하도록 하고, 유전자검사기관의 경우 기관생명윤리위원회의 설치의무를 폐지하며, 기관생명윤리위원회를 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없도록 하고, 연구자가 공동으로 이용할 수 있는 공용생명윤리위원회를 지정하며, 기관생명윤리위원회에 대한 지원을 강화함.

3) 기관생명윤리위원회의 구성 및 운영을 적정화하고 지원을 강화함으로써 기관생명윤리위원회를 설치하는 각 기관의 연구 및 업무에 대한 생명윤리 및 안전을 강화할 수 있을 것으로 기대됨.

다. 인간대상연구에서의 연구대상자 보호(안 제15조부터 제19조까지)

1) 인간을 대상으로 하는 연구에서 그 대상이 되는 사람의 존엄과 가치를 보호할 수 있는 방안이 마련될 필요가 있음.

2) 인간대상연구를 하려는 자는 연구 시작 전에 연구계획서에 대하여 기관생명윤리위원회의 심의를 받도록 하고, 인간대상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 서면동의를 얻도록 하며, 연구대상자에 대한 안전 대책을 마련하도록 하고, 인간대상연구와 관련한 사항을 기록ㆍ보관하도록 함.

3) 인간대상연구에서 연구대상자에 대한 최소한의 안전과 보호장치를 마련함으로써 인간대상연구의 윤리성과 안전성을 확보할 수 있을 것으로 기대됨.

라. 배아 등 생성과 연구 관련 규정의 정비(안 제20조, 제25조 및 제33조)

1) 이론상 인간개체복제가 가능한 단성생식배아연구도 체세포복제배아연구와 동일한 수준으로 규제할 필요가 있고, 배아생성의료기관에서의 배아 보존기간을 적정화할 필요가 있으며, 배아줄기세포주를 외국에서 수입한 경우에 대한 규제를 완화할 필요가 있음.

2) 단성생식배아연구도 체세포복제배아연구와 동일한 수준으로 허용하고, 배아생성의료기관에서의 배아 보존기간은 5년 이하를 원칙으로 하되, 항암치료 등을 위한 경우에 대한 예외를 규정하며, 배아줄기세포주를 외국에서 수입한 경우에는 배아줄기세포주 등록대상에서 제외하도록 함.

3) 배아 등 생성과 연구 관련 규정을 정비함으로써 배아 등 생성과 연구업무의 적정성을 제고할 수 있을 것으로 기대됨.

마. 인체유래물연구에 관한 규제 강화(안 제36조부터 제40조까지)

1) 현행 법률은 유전자연구에 대하여만 규제하고 있으나, 유전자를 포함한 인체유래물에 관한 연구에 대하여 규제할 필요가 있고, 인체유래물 기증자에 대한 보호시책을 마련할 필요가 있음.

2) 인체유래물연구는 연구계획서에 대한 기관위원회의 심의 및 인체유래물 기증자로부터 서면동의를 받은 경우에만 가능하도록 하고, 인체유래물연구자가 인체유래물은행 또는 다른 연구자에게 인체유래물을 제공하기 위한 요건을 정하며, 인체유래물의 보존 및 폐기에 관한 사항과 인체유래물 연구자가 준수해야 할 사항 등을 정함.

3) 인체유래물연구에 대한 규제를 강화하고 인체유래물 기증자에 대한 보호방안을 마련함으로써 인체유래물연구의 윤리성과 안전성을 확보할 수 있을 것으로 기대됨.

바. 인체유래물은행에 관한 규정 보완(안 제41조, 제42조 및 제44조)

1) 법의 적용 범위의 확대에 따라 현행 규정에 따른 유전자은행을 인체유래물은행으로 변경할 필요가 있고, 현행 규정에 따른 규제사항을 적정화할 필요가 있음.

2) 유전자은행을 인체유래물은행으로 변경하고, 허가제를 등록제로 완화하며, 인체유래물은행이 연구에 쓰일 인체유래물을 채취하거나 채취 의뢰 시 기증자로부터 서면동의를 얻도록 하고, 인체유래물은행에서 보존 중인 인체유래물의 손상ㆍ폐기 금지 및 휴ㆍ폐업 시 이관 등의 조치의무에 관하여 규정함.

3) 인체유래물은행에 관한 규정을 보완함으로써 인체유래물은행의 업무를 적정화하고 인체유래물 기증자에 대한 보호를 강화할 수 있을 것으로 기대됨.

사. 유전자검사기관에 대한 규제 완화(안 제50조 및 제52조)

1) 유전자검사기관의 검사대상자에 대한 서면동의 의무 및 일정기간 보존의무 등을 완화하여 유전자검사업무의 효율화를 도모할 필요가 있음.

2) 질병의 예방ㆍ진단ㆍ치료를 위한 유전자검사로서 검사 이후 즉시 폐기하여 타인에게 제공하지 않는 경우에는 구두 동의만으로 검사대상물을 채취할 수 있도록 하고, 검사대상물의 보존기간을 삭제하여 다른 연구자에게 제공하지 않는 경우에는 검사결과 획득 후 즉시 폐기할 수 있도록 함.

아. 벌칙 규정의 개선(안 제63조부터 제69조까지)

1) 과태료와 과징금의 합리화를 위하여 과태료와 업무정지가 중복된 규제에 대하여 완화할 필요가 있고, 과태료 또는 벌칙의 대상 및 형량을 합리적으로 조정할 필요가 있음.

2) 현행 규정에서 과태료와 업무정지가 중복된 의무사항을 하나의 제재처분만 받도록 하고, 기관생명윤리위원회의 설치의무를 위반한 기관에 대하여는 과태료를 신설하며, 익명화 조치 등을 위반한 기관에 대하여는 형벌 대신 과태료를 부과하며, 그 밖에 벌칙의 형량을 조정함.