약사법

자가유래 줄기세포치료제란 의약품과 의료기술의 경계선에 위치하는 새로운 치료방법의 하나로 환자 자신의 몸에서 줄기세포를 채취하여 증식한 후 환자 자신에게 투여하여 치료하는 새로운 치료방법임.

특히 자가유래 줄기세포치료제는 세포손상과 관련된 일반 질환은 물론이고 희귀난치성 질환의 새로운 치료방법으로 떠오르고 있음.

또 지금까지의 임상결과 및 연구논문 등에 따르면 면역거부반응이나 부작용이 없는 안전한 치료제로 학계에 알려져 있음.

그러나 자가유래 줄기세포치료제가 현행 약사법상에는 ‘의약품’으로 분류되어 제1상 임상약리시험, 제2상 치료적 탐색 임상시험 및 제3상 치료적 확증 임상시험을 모두 거쳐야만 의약품 품목하가의 신청이 가능하고, 희귀의약품으로 사용하는 경우는 적어도 제2상 치료적 탐색 임상시험완료 후 제3상 치료적 확증 임상시험 조건부로 품목이 허가되도록 되어 있어 적기에 치료를 받아야 하는 희귀난치성 질환자들에게 치료기회를 박탈하는 문제점이 있음.

또 우리나라가 세계적 기술력과 경쟁력을 보유하고 있는 ‘자가유래줄기세포치료제’는 재생의학산업의 하나로 현 단계에서 기술선점과 상용화를 선점하여 우리나라가 글로벌 선도주자로 나아가기 위해 관련 제도의 정비가 시급한 실정임.

따라서 의약품 제조 및 품목 허가시 자가유래 줄기세포치료제의 경우에는 치료적 확증 임상시험 자료제출을 면제하거나 연구자임상시험에 관한 자료를 제출함으로써 임상시험성적에 관한 현행 약사법의 자료 제출을 면제하여, 환자들의 생명권과 보건권을 보호하여 국민보건 향상에 이바지함과 동시에 신성장 산업인 바이오산업기술 구현의 구심점을 확보하려는 것임(안 제2조제5호·제16호·제17호, 제31조의2 신설).