의료용 방사성동위원소 등의 연구개발 및 산업기반 조성에 관한 특별법

제안이유

일반의약품의 신약 개발에는 막대한 투자비용 및 상당한 안전성·유효성 검증기간이 소요되나, 의료용 방사성동위원소를 사용하는 경우에는 극소량이 체내에서 흡수·분포되는 등의 진행과정(體內動態)을 연구할 수 있어 신약 개발기간이 단축되고 개발비용이 감소됨에 따라 신약 개발이 가속화되어 국제경쟁력을 높일 수 있음.

그러나 현행 의료용 방사성동위원소와 관련된 내용은 「원자력법」, 「약사법」 등 여러 법률에서 규정하고 있고 이들 법률에서는 의료용 방사성동위원소의 특수성을 인정하지 아니하여, 의료용 방사성동위원소를 활용하는데 필요한 방사성안전관리 및 효능 검증체계 등에 관한 법적 근거가 없어 의료용 방사성동위원소 개발이 어려운 실정임.

따라서 의료용 방사성동위원소를 연구·개발함으로써 의료용 방사성동위원소 관련 산업의 육성기반을 조성하고 국제경쟁력을 강화하려는 것임.

주요내용

가. 이 법은 의료용 방사성동위원소의 연구·개발·이용 및 안전관리 등에 필요한 사항을 규정하여 의료용 방사성동위원소의 개발 및 관련 산업의 발전을 촉진하고 국민건강의 증진에 이바지하는 것을 목적으로 함(안 제1조).

나. 교육과학기술부장관은 의료용 방사성동위원소 관련 산업을 진흥하기 위하여 의료용 방사성동위원소 진흥 종합계획을 5년마다 수립하도록 함(안 제4조).

다. 의료용 방사성동위원소의 이용 및 안전관리에 관한 사항을 심의·의결하기 위하여 교육과학기술부에 의료용동위원소심의위원회를 둠(안 제6조).

라. 의료용 방사성동위원소을 조제하고자 하는 의료기관의 장은 의료용 방사성동위원소 조제에 필요한 시설, 장비 및 방호설비를 갖춘 방사(放射)약국을 설치하도록 함(안 제9조).

마. 의료기관 등이 의료용 방사성동위원소 임상시험연구를 하고자 하는 경우 이에 필요한 시설 및 장비 등을 갖추고 교육과학기술부장관으로부터 의료용 방사성동위원소 임상연구기관으로 지정을 받도록 함(안 제11조).