의료기기법

제안이유

2008년 기준으로 특정 의약품을 처방한 의사 또는 조제·판매한 약사에게 그 약값의 일정 부분을 제공하는 리베이트 비용과 제약업체가 새로운 의약품을 납품해 주는 대가(代價)로 병원에 제공하는 소위 랜딩비 등 불법 리베이트가 의약품 총매출액의 20%를 넘어서고 있음.

또한, 의료기기 시장 역시 음성적으로 의료기기 납품과정에서 가격, 품질, 서비스 경쟁이 아닌 리베이트 제공 등 불공정한 거래수단을, 의료인을 대상으로 제공하는 관행이 존재함.

현재 의료인의 리베이트 등의 수수행위에 대하여 2개월의 자격정지 등 행정처분은 가능하나 의료기기 리베이트 제공자인 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자 및 임대업자를 직접 형사처벌하는 규정은 없으며, 성격상 이들 행위는 은밀하게 이루어지고 적발이 쉽지 아니하여 범죄구성요건(犯罪構成要件) 성립을 증명하기가 사실상 어려움.

따라서 의료기기 판매촉진 등의 업무와 관련하여 보건복지가족부령으로 정하는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하는 자를 처벌하도록 명확히 규정함으로써 그 폐해(弊害)가 사회공공의 일반에게 미치는 범죄행위에 대한 처벌의 실효성을 확보할 수 있도록 하려는 것임.

또한, 이러한 리베이트 행위 등 「의료기기법」에서 규정하고 있는 각종 위반행위 등은 은밀하게 이루어지거나 적발이 쉽지 아니하기 때문에 신고자 보호 규정을 신설하여 공익적인 정보의 제공자인 신고자들에게 법적인 보호를 충분히 제공하여 리베이트 행위 등 「의료기기법」에서 규정하고 있는 각종 위반행위를 근절하고자 함.

주요내용

가. 제조업자는 의료기기 판매촉진의 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자·의료기관 종사자 등에게 보건복지가족부령으로 정하는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하여서는 아니 됨(안 제12조제3항 신설).

나. 수입업자는 의료기기 판매촉진의 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자·의료기관 종사자 등에게 보건복지가족부령으로 정하는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하여서는 아니 됨(안 제14조의2 신설).

다. 판매업자·임대업자는 의료기기 판매·임대촉진의 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자·의료기관 종사자 등에게 보건복지가족부령으로 정하는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하여서는 아니 됨(안 제17조의2 신설).

라. 누구든지 이 법의 위반행위를 알게 된 때에는 이를 보건복지가족부 및 수사기관에 신고할 수 있음(안 제35조의2 신설).

마. 누구든지 이 법 위반행위에 관한 신고나 이와 관련한 진술, 그 밖의 자료 제출 등을 한 이유로 소속 기관·단체 등으로부터 징계조치 등 어떠한 신분상 불이익이나 근무조건상의 차별을 받지 아니함(안 제35조의4제1항 신설).

바. 보건복지가족부 및 수사기관의 종사자는 신고자의 동의 없이 그 신분을 밝히거나 암시하여서는 아니 됨(안 제35조의6제1항 신설).

사. 이 법 위반행위에 관한 신고를 함으로써 그와 관련된 자신의 범죄가 발견된 경우 그 신고자에 대하여 형을 감면 또는 면제할 수 있음(안 제35조의8제1항 신설).

아. 국가는 이 법 위반행위에 관한 신고에 의하여 공익의 증진을 가져온 경우에는 신고를 한 자에 대하여 「상훈법」 등에 따라 포상을 추천할 수 있으며, 대통령령으로 정하는 바에 따라 포상금을 지급할 수 있음(안 제35조의9 신설).

자. 의료기기 판매 및 임대촉진의 목적으로 보건복지가족부령으로 정하는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공한 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 함(제44조제1항제1호).