약사법

제안이유

의약품 개발과정 시 임상시험만으로는 모든 부작용을 확인하였다고 할 수 없고 알려지지 않은 부작용 피해를 예방하기 위해서는 시판후의 부작용 사례의 수집 및 분석이 필수적임.

그러나 우리나라의 경우 부작용 보고건수가 급증(’04 : 907건 → ’08 : 7,210건)하고 있음에도 의약품 부작용 사례 관리에 관하여 조직과 인력 면에서 선진외국과 비교하여 아주 열악한 상황임.

또한 의약품의 허가정보를 비롯하여 허가 후, 신약등 재심사, 재평가, 국내외 안전성 정보 등에 따른 허가사항 수시 변경 등 의약품과 관련한 안전성 정보량이 날로 급증하고 있고, 허가정보를 가공한 사용정보(예 : 병용, 연령, 임부 금기 등)의 개발·제공 및 관리 필요성이 증대되고 있음에도 이러한 의약품 안전정보를 관리할 조직과 인력 현황은 매우 열악한 실정임.

이에 의약품의 부작용 등 안전성·유효성에 관한 정보를 수집·분석 및 제공하는 사업을 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전정보관리원을 설립하려는 것임.

주요내용

가. 의약품등의 안전과 관련된 각종 정보의 수집·관리·분석·평가 및 제공 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전정보관리원을 설립하도록 함(안 제68조의3 신설).

나. 한국의약품안전정보관리원장은 국가기관, 지방자치단체, 공공기관, 공공단체, 연구기관 또는 이 법에 따라 의약품을 취급할 수 있는 자 등에 대하여 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있도록 함(안 제68조의8 신설).

다. 의약품등의 제조업자·수입자·의약품도매상은 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 질병·장애·사망사례와 식품의약품안전청장이 정하는 의약품등의 안전성·유효성에 관한 유해사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 한국의약품안전정보관리원장에게 보고하도록 함(안 제68조의9제1항 신설).

라. 약국개설자와 의료기관 개설자는 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 유해사례로서 보건복지가족부령으로 정하는 중대한 질병·장애·사망 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 한국의약품안전정보관리원장에게 보고하도록 함(안 제68조의9제2항 신설).