현행제31조(제조업 허가 등) ①ㆍ② (생 략)
개정안제31조(제조업 허가 등) ①ㆍ② (현행과 같음)
현행③ 제1항에 따른 제조업자 외의 자가 제34조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장에게 위탁제조판매업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받아야 한다. <후단 신설>
개정안③ -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 제1항에 따른 제조업자 외의 자가 제34조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품이 아닌 의약품 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로서 식품의약품안전청장이 인정하는 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에도 또한 같다.
현행<신 설>
개정안1. 국내에서 품목허가 또는 품목신고되지 아니한 의약품으로서 외국에서 임상시험을 실시한 의약품
현행<신 설>
개정안2. 다른 연구자와 공동연구협약 등에 따라 개발한 의약품으로서 그 다른 연구자가 제34조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품
3. 국내에서 품목허가 또는 품목신고된 의약품과 유효 성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통하여 제형, 함량 또는 용법이 달라진 의약품
현행④ ∼ ⑨ (생 략)
개정안④ ∼ ⑨ (현행과 같음)
