약사법

세포치료제(細胞治療劑)란 환자 자신이나 다른 사람 또는 다른 동물의 체세포를 채취하여 증식시키거나 줄기세포를 원하는 세포로 분화시킨 후 환자 몸에 이식함으로써 손상된 조직을 치료하는 것으로 피부, 연골, 심근 등의 분야에 있어 난치병의 새로운 치료 방법으로 떠오르고 있음.

이 중 자가유래(自家由來) 세포치료제의 경우 타인의 세포를 사용하는 동종유래(同種由來) 세포치료제 및 동물의 세포를 사용하는 이종유래(異種由來) 세포치료제와는 달리 환자 자신의 몸에서 조직세포를 채취하여 줄기세포를 분리 배양한 후 다시 조직을 채취한 환자에게 사용하고 있으며, 지금까지의 임상시험 결과 면역 거부반응이나 부작용이 없는 안전한 치료제로 알려지고 있음.

그러나 현재 자가유래 세포치료제의 경우에도 약사법의 적용을 받는 의약품으로 분류되어 임상시험 3상(相) 즉, 제1상 임상약리시험, 제2상 치료적 탐색 임상시험 및 제3상의 치료적 확증 임상시험을 거쳐야 의약품 품목허가의 신청이 가능하도록 되어 있는 관계로 위급한 환자를 적기에 치료하기 어렵고 비용 또한 많이 소요되는 등 문제점이 큼.

이에 희귀난치성 질환 및 생명이 위급한 환자만을 대상으로 사용하는 것을 목적으로 하는 자가유래 세포치료제의 경우 제1상 임상약리시험 자료의 제출만으로도 의약품 제조 품목허가를 받을 수 있도록 함으로써 희귀난치성 질환 등과 관련한 의학의 발전과 국민보건의 향상에 이바지하려는 것임(안 제92조의2 신설).