의료기기법

제안이유

장애인보조기구 중 의지·보조기는 다른 장애인보조기구와 달리 의료기기에 포함되어 있지 않고 「장애인복지법」에 규정되어 있음. 허가제를 취하고 있는 의료기기와 달리 의지·보조기 제조업의 개설을 통보만 하도록 하고 있고, 제조·수입·판매업소와 품목의 실태에 대한 파악이 제대로 이루어지지 못하고 있어 품질관리 및 수가관리에 어려움을 겪고 있으며 장애인의 건강권을 침해할 우려가 있음.

이에 의지·보조기를 의료기기에 포함하도록 규정하여 장애인보조기구를 체계적으로 관리·감독할 수 있도록 하려는 것임.

주요내용

의료기기에서 제외되었던 장애인보조기구 중 의지·보조기를 의료기기에 포함시키도록 변경함(안 제2조제1항 단서).