제대혈 관리 및 연구에 관한 법률

제안이유

제대혈은 산모가 신생아를 분만할 때 나오는 탯줄 및 태반에 존재하는 혈액으로서 다량의 조혈모세포를 포함하고 있음. 제대혈에서 채취한 조혈모세포는 백혈병 등 악성혈액질환 및 여러 유전성질환 등 난치성질환을 가진 환자에게 이식할 경우 이 질환들을 치료할 수 있을 뿐 아니라 성체줄기세포의 원천으로서 연구 및 바이오 산업의 소중한 자원이 될 수 있음.

현재 지방자치단체 또는 민간업체가 제대혈의 기증 및 위탁에 따른 기증제대혈은행 또는 가족제대혈은행을 운영하고 있으나, 이에 대한 법적 근거가 없어 제대혈 채취에 관한 산모의 동의, 제대혈의 의학적 안전성 및 제대혈은행의 영세성 등 관련 문제를 해결하기 위한 국가차원의 관리가 부재함.

따라서 제대혈의 기증 및 위탁에 따른 제대혈관리업무, 제대혈은행의 허가 등에 관한 법적 근거를 마련함으로써 제대혈 및 제대혈제제(製劑)의 의학적 안전성을 확보하고 제대혈의 관리시스템을 구축하여 의학의 발전 및 국민보건의 향상에 이바지하려는 것임.

주요내용

가. 이 법은 인간제대혈의 안전한 관리·이식 및 연구 등에 필요한 사항을 정함으로써 제대혈의 품질과 안전성을 확보하고 의학의 발전과 국민보건의 향상에 이바지하는 것을 목적으로 함(안 제1조).

나. 제대혈관리정책의 수립, 제대혈기증자의 적격기준 및 제대혈은행의 허가 등에 관한 사항을 심의하기 위하여 보건복지가족부에 제대혈위원회를 둠(안 제6조).

다. 제대혈은행은 산모에게 기증제대혈 또는 가족제대혈의 채취, 관리 및 보존 등에 관한 사항을 설명하고 기증동의서 또는 위탁동의서에 서명을 받도록 함(안 제7조).

라. 제대혈은행을 개설하고자 하는 자는 시설·장비 및 인력 등을 갖추고 보건복지가족부장관의 허가를 받도록 함(안 제11조).

마. 국가 또는 지방자치단체가 기증제대혈은행을 설립 또는 지정하는 경우 예산의 범위에서 기증제대혈은행의 설립 및 운영에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있도록 함(안 제14조제1항).

바. 제대혈은행은 제대혈관리업무를 기록하는 제대혈관리기록·전자기록을 작성·열람·사본 교부 및 보존하도록 함(안 제19조·제20조).

사. 제대혈은행의 장은 폐업 또는 휴업 신고, 허가 또는 지정이 취소되는 경우 해당 제대혈은행의 제대혈 등이나 제대혈관리기록을 다른 제대혈은행 또는 제대혈정보센터로 이관하도록 함(안 제21조).

아. 보건복지가족부장관은 제대혈제제(製劑)의 검색, 관련 정보의 관리 등을 위하여 제대혈정보센터를 설립·운영하도록 함(안 제22조).

자. 제대혈이식의료기관은 제대혈이식에 필요한 제대혈제제의 검색을 제대혈정보센터에게 요청하도록 함(안 제25조).

차. 제대혈관리업무에 종사하는 자 등은 제대혈관리업무상 알게 된 타인의 비밀을 누설하거나 공개하여서는 아니 되는 것으로 함(안 제28조).

수정이유

제대혈을 기증·위탁할 때뿐만 아니라 제대혈을 채취할 때에도 설명 및 동의 의무를 부과하고, 입법례에 비추어 벌칙 및 과태료의 형량을 조정하며, 제대혈 공급에 관한 규정은 이식에 관한 조문 앞에 배치하는 등 법률안의 체계가 제대혈관리업무 절차에 부합하도록 제대혈의 기증·위탁, 채취, 검사, 보관·관리, 검색, 공급, 이식 순으로 조문을 재배열하고, 법문 중 “제대혈”, “제대혈제제”, “제대혈등(제대혈, 제대혈제제 및 그 밖의 부산물을 포함한다)”의 용어 사용을 명확히 하는 등 일부 내용을 수정·보완하려는 것임

수정주요내용

가. 제대혈을 기증·위탁할 때뿐만 아니라 제대혈을 채취할 때에도 의료인이 채취방법과 유의사항 등에 관하여 설명하고 제대혈 채취에 관한 동의를 서명 받도록 함(안 제8조제3항).

나. 제대혈을 채취한 후 산모 또는 신생아에게 건강상 이상이 있음을 확인한 경우 의사가 그 사실을 제대혈은행에 통보하도록 함(안 제8조제5항 신설).

다. 제대혈은행에서 제대혈관리업무를 담당하는 자의 명칭을 “제조관리자”에서 “의료책임자”로 변경함(안 제19조제1항).

라. 제대혈은행은 제대혈제제를 다른 장소로 이동하거나 다른 제대혈은행으로 양도하는 경우 보건복지가족부장관 뿐만 아니라 제대혈정보센터에도 신고하도록 함(안 제22조제3항).

마. 의약품 제조의 목적으로 공급하는 부적격제대혈 및 제대혈제제는 용량부족으로 인하여 부적격 판정을 받은 제대혈 및 제대혈제제에 한정하도록 함(안 제27조제2항 단서 신설).

바. 업무 보고 또는 서류 제출 등의 명령에 따르지 아니하거나 검사를 거부한 경우 시정을 명령할 수 있도록 한 것을 1년 이내의 업무 정지를 명할 수 있도록 수정함(안 제33조제7호).

사. 산모의 동의를 받지 아니하고 제대혈을 채취한 자와 규정된 위탁기관 외의 기관에 제대혈관리업무를 위탁한 자는 과태료 대신 5년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 함(안 제40조제2호 및 제3호).

아. 폐업·휴업 또는 재개업을 신고하지 아니하거나 제대혈관리기록 이관 의무를 불이행하거나, 업무 보고 또는 서류제출 등의 명령에 따르지 아니하거나 검사를 거부한 경우 벌칙 대신 300만원 이하의 과태료를 부과하도록 함(안 제43조제3항 신설).

자. 시행일을 2011년 7월 1일로 규정함(안 부칙 제1조).

차. 이 법 시행 당시 이미 개설한 제대혈은행은 이 법 시행 후 6개월 이내에 이 법에 따른 허가를 받도록 경과조치를 둔 것을 3개월 이내에 받도록 수정함(안 부칙 제2조).

카. 이 법 시행 당시 기증제대혈 또는 기증제대혈제제를 보관하고 있는 자는 6개월 이내에 제대혈정보센터에 다시 정보를 등록하도록 경과조치를 둔 것을 3개월 이내에 받도록 수정함(안 부칙 제3조).

타. 이 법 시행 당시 위탁자가 비용을 부담하고 약정을 체결하여 이미 보관 중인 제대혈은 위탁 당시의 약정에 따르도록 하고 그 제대혈은 이 법에 따른 가족제대혈과 동일하게 관리하도록 함(안 부칙 제4조).