의료기기법

제조품목허가를 받은 제조업자가 자사의 제품을 수리하는 경우에는 별도의 신고 없이 수리업을 할 수 있으나 제조업 관련 사항을 준용하고 있는 수입품목허가를 받은 수입업자가 자사의 제품을 수리하는 경우에는 수리업을 신고하도록 하고 있음.

의료기기 수입업자도 제조업자와 동일하게 허가나 신고된 자사제품의 품질관리 차원에서 일상적인 수리활동을 수행할 수 있어야 함에도 불구하고 별도의 신고절차를 요구하는 것은 과도한 규제임.

이에 수입업자가 자사제품을 수리하는 경우에도 제조업자와 동일하게 별도의 신고 없이 수리업을 할 수 있도록 하려는 것임(안 제15조제1항).