약사법

제안이유

의약품의 품질 관리와 국민보건 향상을 위하여 원료의약품에 대한 등록제를 마련하고, 임상시험의 활성화를 위하여 임상시험 신고제를 도입하는 등 임상시험 제도를 개선하며, 의약품의 안전성과 유효성에 관한 시험성적서의 신뢰성을 높이기 위하여 임상ㆍ비임상시험실시기관, 품질검사기관 등의 지정제도를 도입하는 한편, 의약품 등과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품에 대한 품목허가ㆍ신고제도를 개선하고, 제조관리자와 수입관리자의 자격을 확대하는 등 현행 규정의 운영과정에서 드러난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

주요내용

가. 의약품 등과 의료기기가 조합ㆍ복합된 제품의 허가ㆍ신고제도의 개선(안 제31조제7항 신설, 안 제42조제4항)

- - (1) 의료기기는 「의료기기법」, 의약품 등은 이 법에 따라 각각 규율되고 있어 의약품 등과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품의 경우 「의료기기법」과 이 법에 따라 중복적으로 허가를 받거나 신고를 하여야 하는 문제가 있어 이를 개선할 필요가 있음.

(2) 의약품 등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 제품으로서 그 주된 기능이 의료기기에 해당하여 「의료기기법」에 따라 허가를 받거나 신고한 제품 또는 품목은 이 법에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 않아도 되도록 함.

(3) 이와 같이 중복적인 행정규제를 개선함으로써 의약품 등의 제조업자와 수입업자의 행정비용을 줄이고 행정기관의 업무효율성도 높일 수 있을 것으로 기대됨.

나. 원료의약품의 등록(안 제31조제10항제2호, 안 제31조의2 신설)

(1) 원료의약품이 의약품의 효능과 효과를 결정하는 주성분임에도 질이 낮은 원료의약품의 사용으로 의약품이 변질되는 문제가 있어 원료의약품에 대한 관리가 필요함.

(2) 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 원료의약품을 제조하여 판매하려는 자는 원료의약품의 성분, 명칭 및 제조방법 등을 식품의약품안전청장에게 등록할 수 있도록 하고, 등록된 원료의약품이 들어 있는 의약품이 신약 또는 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품인 경우에는 원료의약품에 관한 자료를 제출하지 않아도 되도록 함.

(3) 이와 같이 원료의약품에 대한 사전 관리를 강화함으로써 의약품의 품질을 높여 국민보건 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대됨.

다. 임상시험 계획의 신고제 도입(안 제34조제1항)

(1) 우리나라는 우수한 다수 의료인과 저렴한 임상시험 비용으로 임상시험을 실시하기 좋은 여건을 가지고 있음에도 임상시험의 국내 유치 실적이 낮은바, 임상시험이 활성화될 수 있도록 국가 차원의 적극적인 지원과 규제 완화가 필요함.

(2) 종전에는 임상시험을 하려는 자는 임상시험 계획서를 작성하여 식품의약품안전청장의 승인을 받도록 하였으나, 보건복지가족부령으로 정하는 일정한 임상시험에 대하여는 식품의약품안전청장에게 신고하고 해당 임상시험을 할 수 있도록 함.

(3) 이와 같이 임상시험에 대한 규제를 완화함으로써 임상 시험의 국내 유치 여건을 조성하고 임상시험에 대한 국제 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대됨.

라. 임상시험실시기관 등의 지정제도 도입(안 제34조의2 및 제34조의3 신설, 안 제73조)

(1) 의약품의 안전성을 높이기 위하여 의약품의 제조업자가 품목허가 신청 시 제출하는 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 시험성적서에 관한 자료의 타당성과 신뢰성을 확보할 필요가 있음.

(2) 식품의약품안전청장은 임상시험을 실시할 임상시험실시기관을 의료기관 중에서 지정하도록 하고, 생물학적 동등성시험을 실시할 생물학적 동등성시험실시기관을 지정하도록 하되, 각 시험실시기관이 임상시험과 생물학적 동등성시험을 실시한 경우에는 그에 관한 시험성적서를 작성ㆍ발급하도록 함.

(3) 식품의약품안전청장은 의약품 등의 안전성 및 유효성과 관련하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 비임상시험을 실시할 비임상시험실시기관을 지정하도록 하고, 그 기관이 비임상시험을 실시한 경우에는 비임상시험성적서를 작성ㆍ발급하도록 함.

(4) 식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도지사는 제조 또는 수입하는 의약품 등에 관한 품질검사를 위하여 그에 필요한 인력과 시설을 갖춘 기관을 품질검사기관으로 지정하도록 하고, 품질검사기관이 품질검사를 한 경우에는 품질검사성적서를 작성하도록 함.

(5) 이와 같이 시험업무와 품질검사업무를 전문기관이 수행하도록 함으로써 시험성적서의 객관성과 전문성을 확보하고 의약품 등의 안전성과 품질을 높일 수 있을 것으로 기대됨.

마. 제조관리자 등의 자격 확대(안 제36조 및 제42조제4항)

(1) 생물학적 제제를 제외하고는 의약품과 의약외품의 특성을 고려하지 않고 제조관리자와 수입관리자의 자격을 약사 또는 한약사로 제한함에 따라 의약품 등의 관련 업체에 부담이 되고 있어 이를 개선할 필요가 있음.

(2) 의약품 제조업자와 수입자가 생물학적 제제를 포함하여 세포 치료제와 유전자 치료제를 제조하는 제조업이거나 이를 수입하는 경우에는 약사와 한약사 외에도 식품의약품안전청장의 승인을 받은 의사 또는 전문기술자를 제조관리자와 수입관리자로 둘 수 있도록 하고, 의약외품 제조업자와 수입업자는 약사ㆍ한약사 외에도 식품의약품안전청장의 승인을 받은 기술자를 제조관리자와 수입관리자로 둘 수 있도록 함.

(3) 의약외품 제조업자가 같은 시설에서 의약품 제조와 의약외품 제조를 함께 하거나 의약외품 수입자가 같은 시설에서 의약품 수입과 의약외품 수입을 함께 하는 경우에는 의약품 제조관리자가 의약외품의 제조 관리 업무도 할 수 있도록 함.

(4) 이와 같이 의약품과 의약외품의 특성에 맞게 제조관리자와 수입관리자를 둘 수 있게 됨에 따라 제조업자와 수입자의 부담을 줄이고 관련 분야 기술자의 고용도 늘어날 것으로 기대됨.

바. 의약품의 국가검정제를 국가출하승인제로 변경(안 제53조)

(1) 의약품의 제조업자 또는 수입업자의 자가품질관리 수준이 높아짐에 따라 국가검정제도의 선진화를 위하여 국가가 직접 시험검사 위주의 검정을 하여 합격한 의약품만 판매하도록 하는 체계를 개선할 필요가 있음.

(2) 생물학적 제제, 변질되거나 변질되기 쉬운 의약품 등은 식품의약품안전청장의 검정을 받아 합격한 후에야 판매하거나 판매할 목적으로 진열ㆍ보관 또는 저장할 수 있었으나, 시험검사 위주의 방식에서 탈피한 식품의약품안전청장의 출하승인제도로 변경함으로써 체계적인 품질관리시스템이 마련될 수 있을 것으로 기대됨.