제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법

제안이유

한-미 FTA, 한-EU FTA는 복제약 생산에 주력하는 국내 제약산업 전반에 큰 영향을 미칠 것으로 보임.

한-미 FTA체결에 따른 국내 제약산업 피해액을 추정한 결과를 보면 관세철폐, 허가-특허연계, 품목허가시 제출자료 보호 등에서 보건복지가족부 추산으로는 연간 576억원에서 1,002억원에 이를 것으로 예상하였으며, 제약협회 추산으로는 연간 1,673억원에서 3,170억원의 피해가 발생할 것으로 예상하고 있음.

제약산업의 경우 원료의약품의 90%이상을 수입에 의존하고 있으며, 국내에서 처방되는 고가약의 대부분도 수입에 의존하고 있음.

최근처럼 환율이 지속해서 급등할 경우 무역적자폭(2007년 제약산업 무역적자 2조4,639억원)은 크게 늘어날 수밖에 없으며, 환율상승으로 인해 수입중심의 제약회사는 경영의 어려움이 가중되어 의약품 수급의 불안정을 야기할 수 있으며, 이로 인해 국민건강에 지대한 영향을 줄 수 있음.

제약산업은 건강 및 삶의 질 향상에 대한 관심과 맞물려 미래의 성장동력산업으로서의 중요성이 부각되고 있으며 신약개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치를 창출할 수 있어 국내산업 전반에 지대한 공헌을 할 수 있을 것임.

그러나 신약개발에 대한 소요 비용이 막대하고 투자금의 회수기간도 길어 민간의 적극적인 투자를 기대하기는 어려운 것이 현실임.

이에 제약산업발전기금을 설치하여 제약기업의 신약 연구개발사업·제약산업 인프라 개선 등을 지원하고, 혁신형 제약기업에게 국가연구개발사업 등의 우선 참여·조세 감면 등의 지원을 하여 제약기업이 국제경쟁력을 갖추도록 하여 국민의 건강증진과 국가경제의 발전에 이바지하도록 하려는 것임.

주요내용

가. 이 법은 제약산업의 체계적인 육성·지원과 혁신성 증진 및 국제협력 강화를 통하여 제약산업의 발전기반을 마련하고 외국 제약회사의 국내투자유치환경을 조성하여 제약산업이 국제적인 경쟁력을 갖추도록 함으로써 국민의 건강증진과 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 함(안 제1조).

나. 보건복지가족부장관이 제약산업 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 5년마다 제약산업육성·지원종합계획을 수립하도록 함(안 제4조).

다. 종합계획 및 시행계획의 수립·시행에 관한 사항, 혁신형 제약기업 인증 및 인증 취소에 관한 사항 등을 심의하기 위하여 보건복지가족부장관 소속으로 제약산업육성·지원위원회를 둠(안 제6조).

라. 보건복지부가족장관은 신약 등의 연구개발사업을 지원하고 제약 연구 및 생산시설의 개선을 위한 비용 등에 충당하기 위하여 제약산업발전기금을 설치하도록 함(안 제7조).

마. 보건복지부장관은 신약 등 연구개발사업을 위한 융자를 하는 경우 융자를 받은 자가 해당 사업에 실패하여 지원받은 융자금의 상환이 불가능한 경우에는 그 원리금의 전부 또는 일부를 감면할 수 있으며, 해당 사업에 성공한 경우에는 수익금의 일부를 상환하게 할 수 있도록 함(안 제10조).

바. 제약기업이 혁신형 제약기업으로 인증받고자 하는 경우 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 보건복지가족부장관에게 신청하도록 하고 제약산업육성·지원위원회의 심의를 거쳐 보건복지가족부장관이 혁신형 제약기업으로 인증할 수 있도록 함(안 제11조).

사. 국가 및 지방자치단체가 제약산업을 지원·육성하기 위하여 필요한 경우 혁신형 제약기업에 대하여 「조세특례제한법」, 「지방세법」 등의 조세 관계 법률로 정하는 바에 따라 법인세·소득세·취득세·등록세 및 재산세 등의 조세를 감면할 수 있도록 함(안 제14조).

아. 혁신형 제약기업의 연구·생산시설은 「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」에도 불구하고 같은 법 제36조에 따른 지역(녹지지역 등 대통령령으로 정하는 지역은 제외한다)에 건축할 수 있도록 함(안 제15조).

자. 혁신형 제약기업의 연구·생산시설에 대하여는 「개발이익환수에 관한 법률」에 따른 개발부담금, 「산지관리법」에 따른 대체산림자원조성비 등을 면제할 수 있도록 함(안 제16조).

차. 보건복지가족부장관은 융자금투자의무, 연구개발사업 재투자의무를 위반한 자에 대하여 위원회의 심의를 거쳐 혁신형 제약기업 인증을 취소하고 인증취소 시까지 이 법에 따라 제공된 각종 우대조치를 취소할 수 있도록 함(안 제22조).