의료기기법

제안이유

의료기기는 그 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위험성 등에 따라 재료·기구등별 대분류, 품목군별 중분류, 품목별 소분류, 각 품목별 등급으로 4단계 분류를 하고 있음. 이에 제조업자는 의료기기를 제조할 때 품목별로 제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 함.

그러나 이러한 규정은 제조업자로 하여금 잠재적 위험 등이 경미한 등급에 속하는 의료기기의 명칭 변경 등 경미한 사항에도 다시 제조허가 등을 받도록 하는 과도한 규제임. 한편 의료기기의 안전성 및 유효성에 관한 사후관리가 제대로 되고 있지 않아, 인체에 심각한 부작용 등이 발생할 우려가 있는 의료기기가 즉각 회수되지 않고 있으며 현행 등록기관인 시험심사기관 및 품질관리심사기관이 허위견적서 발급 등 위반사항이 적발되더라도 행정처분을 내릴 법적근거가 미비한 실정임.

따라서 품목별 의료기기 중 경미한 등급에 속하는 의료기기는 자율적으로 관리하도록 하고 인체에 유해를 끼칠 수 있는 의료기기는 제조업자 등이 자진회수하도록 하며 식품의약품안전청장이 품질심사기간 및 시험검사기관을 지정하도록 함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 통하여 국민보건을 향상시키려는 것임.

주요내용

가. 제조업자는 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미하여 고장이나 이상 발생 시 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 없는 등급에 해당하고 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의료기기인 경우 품목별로 제조허가나 제조신고를 하지 아니하도록 함(안 제6조제2항 단서 신설).

나. 식품의약품안전청장은 시험검사기관 및 품질관리심사기관을 지정하여 시험검사업무 및 품질관리업무를 수행하게 할 수 있도록 하고 지정된 기관에 대한 지정취소 등의 처분을 규정함(안 제6조의2·제7조의2·제32조의2 신설).

다. 식품의약품안전청장은 제조업허가, 제조품목허가 또는 제조품목신고을 할 때 6개월 이내에 조건부허가나 신고를 받을 수 있도록 함(안 제7조).

라. 의료기기의 제조업자·수입업자·판매업자 및 임대업자는 의료기기가 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있음을 알았을 때에는 지체 없이 의료기기를 회수하도록 함(안 제27조의2 신설).

마. 양벌규정에 따른 법인 또는 개인의 비과실에 관해서 처벌하지 아니하도록 함(안 제46조 단서 신설).