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2008-07-28 발의 · 임두성 의원 외 9인 · 보건복지가족위원회
제안이유
현행 「의료기기법」에서는 인체에 심각한 부작용이 발생하거나 우려가 있는 의료기기에 대해 식품의약품안전청에 보고하게끔 되어 있으나, 이에 대한 자진회수나 소비자들에게 부적합 사실을 즉시 알려 더 이상의 피해를 방지하기 위한 근거법령이 없는 실정임.
이에 인체에 유해한 의료기기를 제조업자등이 자진회수하도록 하는 자진회수제도와 회수사실에 대한 공표제도를 도입하여 국민의 보건위생향상에 기여하도록 하려는 것임.
주요내용
가. 의료기기취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전청장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하여야 하며 보고된 의료기기는 회수하거나 회수에 필요한 조치를 강구하도록 함(안 제27조제1항).
나. 식품의약품안전청장은 부작용 의료기기에 대해 보고받은 경우 의료기기취급자에게 그 사실을 소비자들에게 공표하도록 명할 수 있음(안 제27조제2항 신설).
현행
개정안
제27조(부작용 관리)
제32조(허가 등의 취소와 업무의 정지)
아직 본회의 표결 전입니다
표결이 이뤄지면 의원별 기록이 표시됩니다.
공포일 2008-12-26 · 공포번호 9185 · 의료기기법