특수의료장비의설치및운영에관한규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2006-36호

개정이유 — 특수의료장비 설치인정기준 및 검사기준의 일부를 합리적으로 개선·보완하려는 것임.

1. 가

   특수의료장비의 이전시 등록규정 추가 (1)특수의료장비를 이전하여 사용하는 경우가 있으나 이에 대한 등록규정이 없어 이를 명확히 할 필요가 있음. (2)특수의료장비 등록과 관련하여 이전설치하고자 하는 경우의 등록을 추가함으로써 이전설치시 설치인정기준의 적용 및 품질관리검사의 대상임을 명확하게 함으로써 업무처리의 혼선 방지

2. 나

   특수의료장비 설치인정기준에 관한 세부사항 명시 (1)의료기관 개설허가기준등에 의하여 설치인정기준을 충족하고 있는 경우에 대한 별도의 규정이 필요하며, 지침으로 마련하여 운영중이던 공동활용병상 인정범위를 명확히 할 필요가 있음. (2)「의료법」제3조의 규정에 의한 종합병원,「국민건강보험법」제40조제2항에 의한 종합전문 요양기관, 「병역법」제11조의 규정에 의하여 징병검사를 실시하는 지방병무청 및 「군통합병 원령」제1조의 규정에 의한 군통합병원은 설치인정기준의 일부를 적용하지 않음. (3)설치인정기준관련 의료기관의 지역적 거리 및 종별에 따른 공동활용병상 인정범위를 구체적으로 명시함으로써 업무처리의 혼선 방지

3. 다

   품질관리검사에 관한 사항 (1)품질관리검사항목 중 정도관리검사항목 및 임상영상검사항목의 경우 검사자료 확보를 위해 특수의료장비의 일정기간 사용이 불가피하여 이를 명확히 할 필요가 있음. (2)정도관리검사 및 임상영상검사는 품질관리검사를 신청한 후 설치 및 재사용의 경우는 3개월, 부적합판정장비의 재검사의 경우는 1개월 이내에 검사를 실시할 수 있도록 함. (3)임상영상검사는 다른 모든 검사항목이적합판정을 받은 경우에 한하여 검사를 실시하고, 재검사신청시 수리·교정 자료 및 시정계획서 등을 첨부하게 함으로써 검사기간 동안 장비사용의 안전성을 최대한 확보하도록 함.

4. 라

   특수의료장비 품질관리검사 수수료에 관한사항 (1)특수의료장비 품질관리검사 수수료를 보건복지부장관이 고시하도록 되어있어 수수료변경 절차상의 번거로움으로 변화요인에적절하게 대응하는 데 한계가 있음. (2)보건복지부장관이 고시하도록 되어있는 검사수수료를 품질관리검사기관에서 이해관계자와 협의하여 결정하되 보건복지부장관의 승인을 받도록 함. (3)수수료 변동요인이 발생할 경우 탄력적으로 대처할 수 있을 것이며 보건복지부장관의 승인을 받도록 함에 따라 불합리한 수수료인상은 제어할 수 있을 것으로 기대됨.

5. 마

   등록인력의 업무에 관한 사항 (1)특수의료장비설치 의료기관에 등록된 진단방사선과전문의 및 방사선사의 업무에 관한 규정이 없어 이를 명확히 할 필요가 있음. (2)진단방사선과전문의는 의료영상 품질관리업무의 총괄 및 감독, 영상의 화질평가 등의 업무를 수행하고, 방사선사는 특수의료장비의 취급, 정도관리항목 실행 및 기타 품질관리에 관한 업무를 수행하도록 함. (3)특수의료장비의 지속적인 관리를 통해 장비의 품질향상에 기여할 것으로 기대됨.