신의료기술 등의 결정 및 조정기준 일부 개정령(안)

개정이유 · 주요내용보건복지가족부공고제2008-13호

개정이유 — 약제 상한금액의 산정기준을 개선하여 명확하고 합리적인 약제 상한금액 산정 및 이에 따른 건강보험 재정에 기여하고자 함.

1. 가당초 약가 산정 조건에 변경이 있을 경우 신고의무 마련
2. 나사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 방법의 명확화
3. 다

   사용량-약가 연동제에 따른 약가가 조정되는 제품과 동일회사의 성분과 제형은 같으나, 함량이 다른 제품의 약가를 함량배수 이내로 상한금액 편차 조정

4. 라

   최초 등재제품과 동일성분·제형·함량인 제품이 후속하여 등재될 경우 최초 등재제품의 상한금액을 80%로 조정하도록 하는 규정을 보완하여, 후속 등재 제품의 판매시점 등을 고려하여 1회에 한해 조정되도록 함.

5. 마동일회사의 규격 및 용기만 변경된 제품은 동일가로 산정
6. 바최고가 제품이 2제품 이상 등재되어 있더라도 두 번째 제품이 등재되면 인하하도록 개선
7. 사복합제 중 일부는 함량비교가 산식을 적용할 수 있도록 보완
8. 아원료합성 직접 생산 제품의 약가를 개량신약의 약가와 비교하여 합리적으로 우대기준을 개선
9. 자등재되었다 삭제된 제품이 다시 등재될 경우 가격이 인상되는 것을 방지
10. 차한국희귀의약품센터에서 수입한 희귀약제는 공급의 특수성을 감안하여 약제급여평가위원회에서 결정한 금액으로 산정
11. 카

    약제상한금액 산정 기준에 의한 상한금액은 외국조정 평균가 이하로 산정되도록 함.

12. 타

    재평가 시 상한금액 인하기준인 최고가 품목이 복수인 경우 재평가 기준을 명확히 함.

13. 파

    재평가를 위한 외국약가 검색 시 참조하는 외국 책자의 인터넷 자료까지 포함.

14. 아외국 책자에서 검색되지 않는 신약 및 일부 자료제출의약품에 대한 약가재평가 기준 마련
15. 자생물학적 동등성 인정 품목의 재평가 시 특혜를 폐지
16. 차

    퇴장방지의약품의 실거래가 상환제도 위반 적발 시, 5년의 생산원가보전 금지 기간을 3년으로 단축하고 부득이할 경우 일시적으로 별도로 원가를 보전할 수 있는 방법 마련

법령 족보

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