혈액관리법 시행령 및 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용보건복지가족부공고제2008-414호

개정이유 — 「혈액관리법」이 개정(법률 제9023호, 2008. 3. 28. 공포, 2009. 3. 29. 시행)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

1. 가혈액관리법 시행령 일부개정령(안)

   1) 채혈금지대상자에 대한 통지 (1) 채혈금지대상자 명부에 기재된 자에 대한 통지와 관련된 사항에 대하여 정하도록 법률에서 위임함에 따라 동 사항을 규정할 필요가 있음 (2) 보건복지가족부장관은 채혈금지대상자 명부에 기재된 자에게 본인의 요청이 있는 경우 채혈금지 사유 및 기간 등 관련 사실을 통지할 수 있도록 하고, 통지하는 경우에는 본인에게 비밀이 유지될 수 있는 방법으로 하며, 채혈금지기간 동안은 헌혈하지 않도록 안내하도록 함 (3) 채혈금지대상자 명부 기재사항을 개별적으로 통지할 수 있도록 근거 규정을 마련함으로써 개인의 정보열람권을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대됨

   2) 헌혈환부적립금의 용도 변경 (1) 질병관리본부에 혈액안전감시팀이 신설되어(2006년 2월) 혈액관리업무 심사 평가를 자체예산으로 수행하게 됨에 따라, 동 업무 수행을 위해 헌혈환부적립금을 사용할 필요가 없어짐 (2) 헌혈환부적립금의 용도에서 혈액관리업무 심사 평가를 제외함 (3) 헌혈환부적립금의 사용 용도를 보다 엄격히 제한함으로써 적립금의 관리ㆍ운영에 있어 효율성을 제고할 수 있을N: 0pt; COLOR: #000000; TEXT-INDENT: 0pt; LINE-HEIGHT: 160%; FONT-FAMILY: '굴림'; TEXT-ALIGN: left">

   3) 권한의 위임ㆍ위탁 (1) 보건복지가족부장관이 헌혈자의 혈액정보를 관리하도록 혈액관리법이 개정됨에 따라 혈액정보 관리업무를 실질적으로 담당하는 대한적십자사에 관련 업무를 위탁할 수 있는 근거규정을 마련할 필요가 있음 (2) 보건복지가족부장관이 수행하는 채혈금지대상자 명부의 작성ㆍ관리ㆍ통지 및 헌혈자의 혈액정보관리에 관한 업무를 대한적십자사총재에게 위탁하도록 함

2. 나혈액관리법 시행규칙 일부개정령(안)

   1) 헌혈자의 신원확인 및 정보조회 (1) 혈액원은 헌혈자로부터 채혈하기 전에 반드시 헌혈자의 신분을 확인하고 채혈금지대상 여부 및 과거 헌혈경력과 그 검사결과를 조회하도록 법에서 정함에 따라 신원확인의 방법, 채혈금지대상 여부 등의 조회방법 및 예외조항 등을 정할 필요가 있음 (2) 혈액원은 헌혈자의 신분증명서에 의하여 신원을 확인하고 채혈하기 전에 채혈금지대상 여부 및 과거 헌혈경력과 그 검사결과 등을 조회하도록 하되, 자가 수혈을 하는 경우나 천재지변 또는 긴급수혈 등의 이유로 정보조회가 불가능한 경우에는 조회를 하지 않고 채혈할 수 있도록 함 (3) 헌혈자의 신원확인 등 근거조항 신설로 감염경력이 있는 타인의 혈액이 공급되는 것을 사전에 차단하는데 도움이 될 것으로 기대됨

   2) 채혈금지대상자 명부의 작성ㆍ관리 (1) 채혈금지대상자 명부의 작성ㆍ관리에 필요한 세부사항 등을 정하도록 법률에서 위임함에 따라 명부에 기록하여 관리할 채혈금지대상자의 범위, 질병관리본부장 및 건강보험심사평가원장으로부터 제공받을 정보의 범위 등을 규정할 필요가 있음 (2) 대한적십자사총재가 채혈금지대상자 중 전염병, 약물 및 선별검사결과 부적격 요인에 해당하는 자의 명부를 작성ㆍ관리하도록 하고, 질병관리본부장 및 건강보험심사평가원장이 보유하고 있는 전염병환자 및 특정 약물복용환자의 인적사항, 진단 명 또는 처방약물 명, 진단일 또는 처방일 정보를 제공받아 관리하도록 하는 한편, 채혈금지대상자 중 선별검사결과 부적격 요인에 해당하는 자에 대해서는 안전성 검사 결과가 채혈가능 기준에 해당하는 경우는 채혈금지대상자 명부에서 삭제하여 채혈할 수 있도록 하되 그 명단 및 검사결과 등을 대한적십자사총재에게 보고하도록 함 (3) 질병관리본부장 및 건강보험심사평가원장으로부터 전염병환자 및 특정 약물복용환자의 정보를 제공받아 채혈금지대상자로 관리함으로써 혈액안전관리 수준을 한층 높일 수 있을 것으로 기대됨

   3) 혈액제제의 품질관리 (1) 혈액관리업무에는 혈액제제의 제조에 필요한 혈액의 채혈ㆍ검사ㆍ제조ㆍ보존ㆍ공급 또는 품질관리 하는 업무가 모두 포함되나, 혈액제제의 품질관리에 대한 세부사항은 정해져 있지 않아 이를 구체적으로 규정할 필요가 있음 (2) 혈액원등은 채혈, 보존, 공급 등 혈액관리업무를 시행함에 있어 적절한 품질관리를 위해 보건복지가족부장관이 고시하는 업무절차 및 정도관리에 대한 표준업무규정을 준수하도록 하고, 품질관리를 위해 필요한 경우 보건복지가족부장관의 승인을 얻어 채혈한 정상혈액의 일부를 사용할 수 있도록 함 (3) 품질관리의 근거 마련을 통해 혈액제제의 품질관리 수준을 향상시킬 수 있을 것으로 기대됨

   4) 특정수혈부작용 실태조사 (1) 특정수혈부작용의 발생원인 규명을 위해서는 수혈자 및 헌혈자의 진료내역과 검사현황에 대한 조사가 반드시 필요하므로, 의료기관 및 혈액원 외에도 건강보험심사평가원 또는 국민건강보험공단으로부터 관련 자료를 제공받을 수 있도록 하는 것이 필요함 (2) 보건복지가족부장관이 특정수혈부작용 신고를 받고 실태조사를 실시하는 경우 의료기관의 장, 혈액원장, 국민건강보험공단 이사장 및 건강보험심사평가원장 등으로 하여금 의무기록 등 관련 자료의 사본을 제출하게 할 수 있도록 함 (3) 특정수혈부작용 실태조사를 위해 협조가 필요한 관련 기관을 구체적으로 명시하고 이들 기관에 대해 자료제출을 요구할 수 있는 근거를 명확히 함으로써 체계적인 조사가 이루어질 수 있을 것으로 기대됨

   5) 특정수혈부작용 등에 대한 보상금 지급 (1) 특정수혈부작용 또는 채혈부작용에 대한 보상금의 지급기준 등 필요한 사항을 정하도록 법률에서 위임함에 따라 보상금의 지급에 관한 사항을 구체적으로 규정할 필요가 있음 (2) 대한적십자사총재는 보건복지가족부장관이 고시하는 보상금 지급 규정에 따라 특정수혈부작용 또는 채혈부작용 발생에 따른 보상금을 지급하도록 함 (3) 보상금 지급의 근거와 그 기준 등을 명확히 함으로써 특정수혈부작용 또는 채혈부작용자에 대한 보상업무가 보다 원활히 이루어질 것으로 기대됨