디지털의료제품법 시행규칙 재
- 입법예고
- 2024-11-20
- 의견제출 마감
- 2024-12-10
- 공포
- 2025-02-28
- 시행
- 2025-02-28
개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2024-524호
개정이유 및 주요내용 — 식품의약품안전처 공고 제 2024-498호(2024.10.30)로 재입법예고한 「디지털의료제품법 시행규칙」 제정안 중 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 확인ㆍ 조사 및 수수료에 관한 사항에 일부 변경사항이 있어 해당 부분에 대하여 다시 입법예고를 하려는 것임. 가. 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 확인ㆍ조사, 취소 또는 시정명령 등에 필요한 사항(안 제30조, 별표3) 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 확인ㆍ조사 및 취소 또는 시정명령의 절차와 방법을 정하고,
시행 중이에요. 입법예고 당시 안을 설명해서 공포된 내용과 다를 수 있어요.
디지털의료기기를 만들거나 수입하는 회사와 임상시험을 하려는 사람에게 기관 밖 임상시험 승인 서류, 제조·수입업자가 지켜야 할 일, 품질관리기준 위반 사유, 행정처분 기준 등을 정하는 내용이에요.
핵심
품질관리기준 부분을 다시 입법예고했어요
공고문에 따르면, 앞서 재입법예고했던 제정안 가운데 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정의 확인·조사와 수수료 부분이 일부 바뀌어 그 부분만 다시 입법예고했어요. 적합판정의 확인·조사, 취소, 시정명령의 절차와 방법을 정하는 내용이에요.
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로그인하고 이어서 보기변경점
제14조제4항(임상시험기관 외 실시 승인)
변경 전
현재는 규정 없음
변경 후
임상시험기관 밖에서 임상시험을 하려면 별지 제11호서식(변경 시 제12호서식)에 계획서, 데이터 처리 제품 자료, 교육 자료, 표준업무처리서를 붙여 식약처장에게 제출
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로그인하고 이어서 보기생각해 볼 점
규제를 받는 대상과 규모
규제영향분석서에 따르면, 기관 밖에서 임상시험 등을 하려는 사람이 대상이에요. 예전에는 허용되지 않던 일이라 그 규모는 '산정 불가'로 적혀 있어요. 기업 규모에 따라 기준을 다르게 적용하지 않고, 일몰기한(규제의 유효기간)도 두지 않았어요.
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로그인하고 이어서 보기용어 풀이
적합판정
제품을 만들고 관리하는 방식이 품질관리기준에 맞는지 정부가 확인해서 인정해 주는 것이에요.
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로그인하고 이어서 보기위 주요내용은 공고문 원문 그대로이고, 이 카드만 AI가 공고문과 첨부를 바탕으로 생성한 해석입니다. 부정확할 수 있고 원문 확인을 대체하지 않습니다.
원문 · 첨부
- PDF법령안(법령안) 디지털의료제품법 시행규칙 재재입법예고(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
- HWPX법령안(법령안) 디지털의료제품법 시행규칙 재재입법예고(안).hwpx개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
- HWPX규제영향분석서(규제영향분석서) 디지털의료제품법 시행규칙 재재입법예고(안).hwpx신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓
보존본 — 캣벨이 수집 시점(2026-08-11 17:44)에 내려받아 보관한 사본입니다. 원 게시처에서 내려가도 계속 열람할 수 있습니다.
법령 족보
법령 체계도를 불러오는 중…
족보의 각 단계에서 움직임(예고·공포)이 생기면 같은 꾸러미로 알려드립니다.
진행 경과
- 입법예고2024-11-20
- 예고 종료2024-12-10
- 공포2025-02-28
- 시행2025-02-28