국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 중 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용보건복지가족부공고제2009-707호

개정이유 — ○ 최근 신약 보험등재 절차의 효율성 제고 및 보험등재 기간단축 등 국민의 편익 증진을 위해 신약 보험등재절차 개선방안이 마련됨에 따라 관련 사항을 규정하고자 함. ○ 그 밖에 동 규칙 개정(‘09. 1. 13.) 이후 집행과정에서 발생한 명확하지 않은 규정을 보완 및 제도 합리화를 통해 업계의 예측가능성을 높이는 한편 관련 고시와의 통일성을 제고하고자 함.

1. 가

   신의료기술 등 및 약제에 대한 요양급여 결정신청서를 건강보험심사평가원장에게 제출할 수 있도록 하며 이 경우 결정신청서는 보건복지가족부장관에게 제출한 것으로 봄. (1) 상위법령인 동 규칙에 근거 없이 하위법령(고시)에 신의료기술등 및 약제 요양급여의 결정 신청서를 건강보험심사평가원장에게 제출할 수 있도록 하고 있어 상위법령 위반 문제 발생 (2) 따라서 신의료기술 등 및 약제에 대한 요양급여 결정신청을 건강보험심사평가원장에게도 할 수 있는 상위 근거 규정 마련

2. 나심평원은 경제성 평가(재평가)결과를 복지부에 보고하는 동시에 공단에 통보하도록 하고, 공단은 즉시 협상 개시 등

   1) 최근 신약 보험등재 절차 효율성 제고 및 업무 합리화를 위한 심평원-공단 간 업무조정 결과 반영

   2) 따라서 심평원은 경제성 평가(재평가) 결과를 신청인에게 통보할 때 대체약제의 가중평균가 이하를 경제성 있는 가격으로 공단 협상절차 진행 할 수 있음을 기재토록 하고, 경제성 평가(재평가) 결과를 복지부에 보고함과 동시에 공단에도 통보하여, 즉시 공단에서 협상 개시토록 함.

3. 다개량신약 약가 동반인하 근거 마련

   1) 상위규정인 규칙에서 근거없이 고시에서 개량신약의 개발목표제품 약가조정에 따른 개량신약 약가 동반인하를 규정하고 있어 이에 대한 상위규정 근거마련 필요

   2) 따라서 개량신약의 개발목표제품 약가 80%조정 시 개량신약 약가68%로 인하하는 근거 마련

4. 라직권 조정 근거 사유 변경

   1) 현행 제11조의2에 따라 요양급여대상으로 결정된 약제와 동일성분ㆍ제형 및 동일함량의 약제가 제10조의 2에 따라 결정신청 된 경우 최초 등재제품의 상한금액을 80%로 직권조정하고 있으나, 함량이 다를 뿐 성분ㆍ제형이 동일한 경우 최초 등재제품과 달리 볼 근거 없음

   2) 따라서 제11조의2에 따라 요양급여대상으로 결정된 약제와 동일성분ㆍ제형의 약제가 제10조의 2에 따라 결정신청 된 경우 이미 고시된 약제의 직권조정 가능

5. 마「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차」에 관한 규정(고시) 내용에 맞게 시행규칙 변경

   1) 현행은 허가 또는 신고범위 초과 약제에 대한 건강보험심사평가원장의 비급여 사용 승인 전에도 각 요양기관의 임상시험심사위원회의(IRB) 심의를 거쳐 비급여 사용가능하도록 규정되어 있어 이에 맞게 상위규정 변경 필요