제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 제정(안)

개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2011-156호

개정이유 — 인간제대혈의 품질과 안전성을 확보하고 의학의 발전과 국민보건의 향상을 도모하기 위한「제대혈관리 및 연구에 관한 법률」이 제정·공포됨에 따라 법률에서 위임된 사항 및 그 시행을 위해 필요한 사항을 규정하기 위함

1. 가제대혈위원회 구성·운영법률 제6조
2. ○제대혈 관리정책 심의기구인 제대혈위원회를 설치·운영

   위원회 구성·운영, 심의내용 등 규정(시행령(안) 제3조에서 제8조)

3. 나제대혈 기증ㆍ위탁 및 채취 동의법률 제7조, 제8조제3항
4. ○

   제대혈은행장은 제대혈을 기증 또는 위탁하려는 산모에게 제대혈 기증ㆍ위탁 목적, 채취ㆍ보존 등에 대해 설명하고 서면동의를 받아야 함

   – 제대혈 기증 및 위탁에 관한 동의사항(시행규칙(안) 제2조)

5. ○

   제대혈을 채취하는 의료인은 채취에 관한 서면동의를 받아야 함

   – 제대혈 채취시 준수사항 규정(시행령(안) 제9조)

   – 제대혈 채취 금지요건(시행규칙(안) 제3조)

6. 다제대혈 채취ㆍ검사법률 제8조에서 제10조
7. ○검사항목, 검사인력기준 등 규정(시행규칙(안) 제4조)

   – 제대혈 검사는 의사의 지도 하에 임상병리사가 실시하여야 함

   – 제대혈 무게·세포수 측정, B형·C형간염 검사 등을 실시하여 이식에 적합한 제대혈인지 확인 ※ 가족제대혈 위탁 시에는 계약에 따라 바이러스와 무관한 검사의 일부 생략 가능

8. 라제대혈은행 관리체계법률 제11조에서 제22조, 제31조
9. ○제대혈은행 허가제(시행령(안) 제12조에서 제16조)

   제대혈은행을 개설하려면 일정한 시설·장비·인력ㆍ품질관리체계를 갖추어 복지부장관의 허가를 받아야 함

10. ○국가·지방자치단체는 기증제대혈은행을 설립ㆍ지정

    기증제대혈은행 지정절차 규정(시행령(안) 제17조)

11. ○제대혈은행이 수행하는 제대혈관리업무에 관한 기준 마련

    제대혈관리기록 작성·보관, 기록의 열람, 폐업·휴업시 제대혈등의 이관 등(시행규칙(안) 제11조에서 제13조)

12. ○제대혈은행 폐업·휴업·허가취소 시 보관 제대혈 처리

    제대혈은행이 폐업·휴업하거나 은행 허가가 취소되는 경우, 보관 중인 제대혈을 다른 제대혈은행에 이관하여야 함(시행규칙(안) 제13조)

13. ○제대혈 품질관리를 위하여 제대혈은행 심사·평가 실시(시행규칙(안) 제20조)
14. 마제대혈정보센터법률 제23조에서 제28조
15. ○

    기증제대혈 정보를 수집·관리하며 국내·외 제대혈 공급조정* 수행 * 제대혈 공급조정 : 제대혈정보센터에서 이식에 적합한 기증제대혈을 검색하고 그 결과를 제대혈은행·제대혈이식의료기관에 통보함

    – 기증제대혈제제의 검색, 공급, 국가간 이동사항에 대한 절차 규정(시행령(안) 제18조, 시행규칙(안) 제17조, 시행규칙(안) 제18조)

16. ○제대혈정보센터에 대한 협조

    기증제대혈은행이 제대혈을 기증받을 때에는 제대혈정보센터에 등록하여 하며, 제대혈제제를 이식한 제대혈이식의료기관의 장은 제대혈정보센터의 장에게 통보하여야 함(시행규칙(안) 제15조)

17. 바제대혈 활용 연구법률 제10조, 제29조
18. ○이식에 적합하지 않은 제대혈은 원칙적으로 폐기하여야 하나,

    의학연구, 기초연구, 임상시험, 의약품 제조 등의 목적으로 사용하는 경우에는 폐기하지 않을 수 있음(시행령(안) 제10조)

19. ○제대혈연구기관의 제대혈등의 폐기

    제대혈연구기관은 연구가 중단되거나 종료된 후 남은 제대혈이 오염되는 등 더 이상 연구에 사용할 수 없는 때에는 제대혈등을 폐기하여야 하며 해당 제대혈등을 공급했던 제대혈은행과 제대혈정보센터에 각각 통보하여야 함(시행규칙(안) 제19조)