의료기기법 시행령 및 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2011-413호

개정이유 — 「의료기기법」개정(법률 제10564호, 2011. 4. 7. 공포)에 따라, 의료기기정보기술지원센터의 운영, 품목류별 허가 및 시험검사기관 등의 지정제도 도입에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하는 한편, 의료기기 허가ㆍ관리제도 개선 등 현행 규정의 운영과정에서 드러난 일부 미비점을 개선 및 보완하고자 함

1. 가의료기기법 시행령 일부개정령 안 (1) 의료기기정보기술 지원센터의 운영 등 규정안 제13조

   – 매 사업연도 4월 30일까지 사업계획서 등을 제출·승인을 받도록 하는 등 법률에서 위임한 의료기기정보기술 지원센터의 운영 등에 필요한 사항을 정함 (2) 의료기기 제조업 허가 등을 지방 식약청으로 위임(안 제14조)

   – 의료기기 제조(수입)업 허가 및 잠재적 위험성이 비교적 경미한 2등급 의료기기의 품목허가 등 관련 업무를 지방식품 의약품안전청으로 위임

2. 나의료기기법 시행규칙 일부개정령 안 (1) 의료기기 제조업 허가 등을 지방 식약청으로 위임(안 제3조, 제5조)안 제3조 · 안 제4조 · 안 제4조의2 · 안 제4조의3 · 안 제7조 · 안 제12조 · 안 제12조의2 · 안 제13조의2 · 안 제20조 · 안 제15조 · 안 제28조 · 안 제29조의3

   – 의료기기 제조(수입)업 허가 및 잠재적 위험성이 비교적 경미한 2등급 의료기기의 품목허가 업무를 지방식품 의약품안전청으로 위임 (2) 품목류별, 품목별 제조 허가ㆍ신고 대상 구분(안 제4조)

   – 잠재적 위해성이 낮은 1등급, 2등급 의료기기 중 식약청장이 정하여 고시하는 의료기기를 품목류별 제조·허가 신고 대상으로 하고, 이외 제품은 종전의 품목별 허가 신고 대상으로 함 (3) 의료기기 업 허가 및 품목허가ㆍ신고 면제대상 규정(안 제4조의2, 제18조의2)

   – 의료기기 제조(수입)허가ㆍ신고를 위해 제조(수입)되는 의료기기, 임상시험계획승인을 받은 의료기기 등의 경우 의료기기 제조(수입)업 및 제조(수입)허가ㆍ신고 면제 (4) 의료기기 품목허가ㆍ신고 제한대상 규정(안 제4조의3)

   – 안전성·유효성 등에 문제가 있는 경우 등 국민보건에 위해가 될 수 있는 품목의 허가·신고 제한 (5) 체외진단분석기용 시약의 등급 분류 기준 마련 등(안 제7조제3항, 별표

   1)

   – 체외진단분석기용 시약의 특성상 기술문서 등 심사에 관한 자료를 규정하고, 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류 (6) 임상시험계획서 승인 면제대상 확대(안 제12조제3항)

   – 시판 중인 의료기기를 사용하여 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없는 경우 임상시험계획서 승인 면제대상으로 규정 (7) 임상시험대상자로 제한되는 집단시설 수용자의 범위 규정(안 제12조의2)

   – 아동복지시설, 장애인생활시설, 정신보건시설, 노인복지시설, 교정시설 등의 수용자의 경우에는 임상시험대상자로 선정하지 아니하도록 규정 (8) 임상시험기관, 시험검사기관 및 품질관리심사기관의 지정기준 및 절차 등 규정(안 제13조의2, 제29조의4, 제29조의5) (9) 사전 검토의 대상 및 신청 절차 등(제13조의3, 별표

   8)

   – 제조허가 및 신고 등의 사전검토제가 도입됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 (10) 경미한 변경허가 절차 등 고시 위임 근거 마련(제14조제9항)

   – 변경허가ㆍ신고의 기준 및 절차, 자료의 요건 및 면제범위 등에 대한 고시 위임근거를 마련하는 등 변경허가 관련 규정 명확화 (11) 의료기기 수입 및 품질관리기준 적합성 심사 폐지(안 제20조제1항제10호)

   – 수입 제조원에 대한 GMP 적용에 따라 수입업자에 대한 수입 및 품질관리기준의 적합성 평가를 폐지하고, 외국 제조소의 품질관리 실태를 현지실사토록 전환 (12) 제조ㆍ수입업자의 준수사항 강화(안 제15조, 제20조)

   – 1등급 의료기기 품질관리의 자율관리 전환 등 사전 규제 완화에 따른 관리 공백을 최소화하기 위하여 제조 수입업자의 준수사항 강화 (13) 생산실적ㆍ수입실적 보고시기 개선(제15조, 제20조)

   – 생산ㆍ수입ㆍ유통 현황을 조기에 확보하여 의료기기 관리에 효율성 강화를 위하여 생산ㆍ수입실적 보고일을 4월 15일에서 2월 10일로 단축 (14) 중고의료기기 유통 및 판매제도 개선(안 제15조제1항제16호 및 제17호, 제20조제1항제17호 및 제18호, 제25조, 제25조의2)

   – 의료기관으로부터 구입하는 경우 유통 및 판매를 허용하되, 판매 시 전수검사 등을 실시하도록 규정하여 안전성ㆍ유효성을 확보 (15) 기재 상 주의사항 등 표시기재 방법 구체화(안 제28조) (16) 의료기관 등에서 사용 중인 의료기기의 개·변조 허용 대상 규정(안 제29조의3) (17) 행정처분 및 과태료 기준 개정(안 별표 7, 별표

   9)

   – 품질부적합 등의 사례를 특성별로 세부 분류하고 위해 도에 따라 행정처분 기준을 재설정하는 등 행정처분 기준을 합리적으로 개선