생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 전부개정령(안)

개정이유 · 주요내용

개정이유 — 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 전부개정(2012. 2.1 공포, 2013. 2. 2 시행)되어, 배아 및 유전자 등 생명과학기술 분야에 한정되어 있는 생명윤리정책의 영역이 인간대상연구 및 인체유래물 연구로 확대됨에 따라 동 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항 등을 규정하고자하려는 것임

1. 가국가생명윤리심의위원회의 업무지원을 위한 근거 규정 마련안 제2조

   (1) 대통령소속 국가생명윤리심의위원회의 약칭을 심의위원회에서 국가위원회로 개정함 (2) 국가위원회의 독립성을 보장하고 원활한 업무 수행을 지원할 수 있는 전문기관을 지정할 수 있도록 함

2. 나전문위원회의 설치 및 구성에 관한 규정 보완안 제3조 내지 제4조

   (1) 법 적용범위가 인간 및 인체유래물에 관한 연구로 확대되고 연구대상자 보호 조항이 신설됨에 따라 해당 업무에 대한 심의를 지원하기 위한 ‘인체유래물전문위원회’ 와 ‘연구대상자보호전문위원회’를 신설하고, 역할이 일부 중복된 인공수정전문위원회와 배아연구전문위원회는 ‘배아전문위원회’로 통합함 (2) 법 개정 사항을 반영하여 전문위원회 위원의 자격을 일부 개정하고, 전문위원회 위원의 결원이 발생한 경우 보궐위원의 임기를 전임자의 잔임기간으로 규정하여 위원 임기에 대한 해석을 명확히 함

3. 다기관생명윤리위원회의 인증기준 등 관련 규정 마련안 제10조

   (1) 기관생명윤리위원회의 구성 및 운영실적 등을 평가, 인증하기 위한 기준으로 기관생명윤리위원회의 구성, 운영, 심의 등의 독립성 및 적정성을 규정함 (2) 인증의 유효기간은 3년으로 하며, 그 밖의 기관위원회 인증절차 및 방법, 인증마크의 도안 및 표시방법 등에 필요한 세부적인 사항은 보건복지부장관이 정하도록 함

4. 라인체유래물은행의 허가 기준 신설안 제16조

   (1) 유전자은행이 인체로부터 수집·채취한 조직·세포·혈액 등을 수집·관리하는 인체유래물은행으로 개념이 확대됨에 따라 법 개정 사항을 반영하여 시설·장비 및 인력 기준을 마련함

5. 마보조금 관리 등에 관한 조항 신설안 제25조

   (1) 연구비 보조를 받는 보조금수령자에게 보조금반환을 요구 할 수 있는 경우 및 그 근거를 제시함 □ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 전부개정령(안)

6. 가인간대상연구의 범위 규정 신설안 제2조

   (1) 법 제2조제1호의 인간대상연구의 범위를 명확하게 규정함 (2) 법 적용범위 확대에 따른 국민 불편을 최소화하기 위해 국가 또는 지방자치 단체가 공공복리나 서비스프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 수행하는 연구나, 교육기관에서 통상적 교육 프로그램의 일환으로 실시되는 경우는 인간대상연구의 범위에서 제외함

7. 나생명윤리정책연구센터의 지정에 관한 사항 신설안 제3조

   (1) 법 제6조제1항에 따라 생명윤리정책에 관한 전문적인 조사, 연구 및 교육 등을 실시하기 위한 센터로 지정을 받기 위한 기관·단체 또는 시설의 요건과 지정 절차 등을 규정함 (2) 그 밖에 센터 운영 등에 관한 구체적인 사항은 보건복지부장관이 정하도록 하여 운영의 효율성을 기하도록 함

8. 다기관생명윤리위원회 등록 및 운영 등에 관한 사항 신설안 제6조 내지 제11조

   (1) 기관생명윤리위원회의 등록에 필요한 절차 등을 규정함 (2) 기관생명윤리위원회 구성이 어려운 소규모 기관을 위해 업무 위탁 규정을 마련하고, 하나의 기관에 설치된 다수의 기관생명윤리위원회의 통합 운영 및 여러 기관이 공동으로 수행하는 연구에 대한 기관생명윤리위원회 공동 운영에 관한 규정을 마련함 (3) 기관생명윤리위원회의 효율적 운영을 위해 표준운영지침을 마련하도록 하고, 운영의 투명성 확보를 위해 위원 명단 등을 홈페이지 등에 등록하도록 함 (4) 공용기관생명윤리위원회의 업무 및 지정 근거를 규정함

9. 라인간대상연구에 관한 규정 신설안 제13조 내지 제16조

   (1) 인간대상연구에 대해 기관생명윤리위원회의 심의를 면제할 수 있는 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우와 인간대상연구에 있어 대리인의 서면동의가 면제되지 않는 연구 대상자를 명확하게 규정함 (2) 인간대상연구와 관련하여 보관하는 기록의 종류, 기간, 파기방법 등과 인간대상연구의 정보공개 청구방법, 절차, 공개 방법 등 절차적 규정을 신설함

10. 마잔여난자 제공 및 동의 절차 추가안 제20조

    (1) 현행법에 잔여난자를 연구목적으로 이용하고자 하는 경우 그 동의 절차에 대한 명시적 규정이 없어 배아에 준하여 이용하도록 하였으나, 이를 명문화하여 현행 제도의 미비점을 보완함 (2) 단성생식행위 연구가 신설됨에 따라 체세포핵이식 연구와 동일한 수준에서 잔여난자를 이용하도록 규정을 명시함

11. 바인체유래물연구에 관한 규정 신설안 제33조 내지 제36조

    (1) 인체유래물연구에 대해 기관생명윤리위원회의 심의를 면제할 수 있는 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우를 명확하게 규정함 (2) 인체유래물연구 수행 전에 인체유래물 기증자로부터 받는 서면 동의의 내용 및 양식과 인체유래물의 제공방법 및 보존·폐기·이관 등에 관한 세부사항을 규정함

12. 사인체유래물은행 관련 조항 신설안 제40조내지 제42조

    (1) 유전정보의 획득을 목적으로 검사대상물 등을 수집·관리하는 유전자은행에서 인체로부터 수집·채취한 조직·세포·혈액 등을 수집·관리하는 인체유래물은행으로 개념을 확대함 (2) 인체유래물은행에서 인체유래물 채취 시 동의에 필요한 세부내용과 인체유래물 등의 제공 및 익명화 관련 사항 등을 규정함

13. 아유전자검사기관 관련 신고기준 및 유전자검사의 거짓표시 및 과대광고 판정 절차 신설안 제46조 및 제50조

    (1) 유전자검사기관 신고기준으로 시설 및 인력 기준을 신설함 (2) 보건복지부장관이 유전자검사기관의 거짓표시 및 과대광고에 대해 판정할 수 있는 절차 마련

14. 자유전자검사의 동의 면제 조항 신설안 제52조

    (1) 국민 불편을 줄이기 위해 질병의 진단 또는 치료를 목적으로 유전자검사를 하는 경우에 있어서 검사대상물을 즉시 폐기하는 경우에는 유전자검사의 서면 동의를 면제할 수 있는 근거를 마련함