의료기기 유통 및 판매질서에 관한 규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2014-564호

개정이유 — 의료기기 거래와 관련 ‘허용되는 경제적 이익등의 범위’를 합리화하여 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

1. 가허용되는 경제적 이익등의 범위 합리화안 별표

   (1) 현재 국내에 수입되지 않은 의료기기에 대한 기술 습득·향상을 위하여 실시하는 국외 교육·훈련만을 허용하고 있으나, 의료기기 수출 활성화를 위해 실시하는 국외 교육·훈련에 강연자로 참여하는 의료인에 대한 지원도 허용할 필요가 있음. (2) 의료기기 시판 후 조사에 참여하는 의사, 치과의사, 한의사에게 제공하는 사례보고서 중 사례비를 줄 수 있는 사례보고서의 개수는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에서 정하는 최소의 개수로 제한하고 있음. 이에 의료기기 연구개발과 수출 등의 활성화를 위해 연구목적이나 해외 허가 등록 등을 위해 필요한 경우, 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 그 수를 추가할 수 있도록 함. (3) 의료기기 최소 포장단위로 견본품 제공을 허용하고 있으나, 의료기기의 형태 등에 따라 견본품 제공이 불가능한 경우가 많음. 이에 따라 의료기관에서 의료기기 성능 확인에 필요한 최소기한의 사용이 가능하도록 의료기기 구매 전 사용을 1개월 이내에서 허용함.