동물용의약품등 취급규칙 일부 개정령안

개정이유 · 주요내용농림축산식품부공고제2015-362호

개정이유 — 동물용의약품 산업 활성화 및 경쟁력 강화를 위해 제조관리자로서 약사를 두어야 하는 동물용의약외품인 애완용제제의 범위에서 욕용제를 제외하고, 동물용의약품의 자가 제조설비 보유의무를 개선하는 한편, 임상시험용 동물의약품등에 대한 제조업 및 품목허가를 제외하고, 동물용의약품 도매상 허가 신청서류를 간소화 하는 등 진입 규제를 완화하려는 것임

1. 가제조관리자로서 약사를 두어야 하는 동물용의약외품인 애완용제제의 범위에서 욕용제(애완용 세정제 등) 제외안 제2조제1항제3호
2. 나동물용의약품 위탁제조판매 허용안 제4조의2, 제12조의2
3. ○

   연구 개발자 등이 위탁제조판매업 신고를 통해 제조설비 없이 품목허가를 받아 위탁제조 및 판매할 수 있도록 함

4. 다임상시험용 동물의약품등에 대한 제조업 및 품목허가 제외안 제5조의 2
5. ○

   임상시험용 동물의약품등은 제조업 허가 및 품목 허가 대상에서 제외하여 제조업체 이외에서도 제조할 수 있도록 함

6. 라동물용의약품등 수입품목 허가신청 시 제조증명서와 판매증명서를 분리하여 제출토록 허용안 제16조제1항제1호나목
7. ○

   수입품목 허가신청 시 생산국에서 발행한 제조증명서와 판매국에서 발행한 판매증명서를 분리하여 제출할 수 있도록 함

8. 마동물용의약품 도매상 허가신청 서류 간소화안 제20조
9. ○

   도매상 허가신청 제출서류 중 영업용 자본액 명세서를 삭제함

원문 · 첨부

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