한시적 행정규제 유예 등을 위한 식품위생법 시행규칙 등 일부개정령안

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2016-209호

개정이유 — ’16.5.18자 제5차 규제개혁장관회의에서 경제활성화를 위한 규제혁신 특별 대책에 따라, 중소기업 등에 부담이 되는 규제를 항구적으로 개선하거나 일정기간 유예하기 위하여「식품위생법 시행규칙」등 4개의 총리령을 일괄정비하려는 것임.

1. 가식품위생 영업의 허가 신고 등록 신청 시 구비서류 완화안 제1조, 식품위생법 시행규칙 제40조,제42조, 제43조의2

   1) 식품위생법상 영업의 허가를 받거나 신고 또는 등록을 하려는 자는 신고서에 건강진단결과서 등을 첨부하여 제출하여야 하나, 건강진단결과서 발급 및 제출에 따른 부담을 완화할 필요가 있음.

   2) 이에 영업의 허가 신고 등록 신청 시 신청인의 동의가 있는 경우에 한하여 행정정보공동이용을 통하여 공무원이 확인이 가능한 경우에는 건강진단결과서를 제출하지 않도록 함.

   3) 민원인이 건강진단결과서를 직접 제출하지 않고 공무원이 확인 가능하도록 개선하여 민원편의를 도모할 수 있을 것으로 기대됨.

2. 나식품위생교육 면제대상 확대안 제1조, 식품위생법 시행규칙 제52조제3항

   1) 식품첨가물제조업 영업자 등이 매년 받는 식품위생 의무 교육과 관련하여, 신규 식품위생교육을 받은 날부터 2년이 지나지 아니한 경우 또는 해당 연도에 동일 업종의 교육을 받았거나 상호 인정 가능한 업종*의 교육을 받은 경우에는 식품위생교육을 면제하고 있으나, 연말에 교육을 받은 경우에는 다음 연도의 의무적으로 교육을 받아야 하는 기간이 상대적으로 짧아 영업자에게 부담을 주고 있음. * 상호 인정 가능 업종(번호별 인정)

   1) 식품제조 가공업, 즉석판매제조 가공업, 식품첨가물제조업

   2) 휴게음식점영업, 일반음식점영업, 제과점영업

   3) 단란주점영업, 유흥주점영업

   2) 이에 동일 업종의 교육을 받은 경우 또는 상호 인정 가능한 업종의 교육을 받은 경우로 1년이 경과되지 않은 경우에 식품위생교육을 면제할 수 있도록 함.

   3) 식품위생교육에 대한 합리적인 규제 운영으로 영업자의 부담을 완화할 수 있을 것으로 기대됨.

3. 다식품운반업 영업신고 기준 개선안 제1조, 식품위생법 시행규칙 별표 14

   1) 식품운반업을 하려는 자는 사무소 등 영업에 필요한 시설을 갖추고 영업신고를 하여야 하나, 「화물자동차 운수사업법」상 개별화물자동차(1인 1차량)로 사업을 하는 자의 경우에는 별도의 사무소를 갖추도록 하는 것은 영업자에 큰 부담으로 작용함.

   2) 이에「화물자동차 운수사업법」상 개별화물자동차로 영업활동을 하는 식품운반업자의 경우에는 사무소 구비를 면제함.

   3) 개별화물자동차를 이용한 식품운반업자의 부담 완화 및 합리적인 규제 운용으로 영세업자의 영업 진입에 도움을 줄 것으로 기대됨

4. 라식품즉석판매제조·가공업자의 가격표시 의무 위반 시 행정처분 완화안 제1조, 식품위생법 시행규칙 별표 23

   1) 즉석판매제조·가공업자 및 식품접객영업자는 손님이 보기 쉬운 곳에 가격표를 붙이도록 하고 있고 이를 위반한 경우에 행정처분토록 하고 있으나 동일한 위반사항임에도 불구하고 식품접객영업자에 비해 즉석판매제조·가공업자의 행정처분이 과도하게 규정되어 있어 이를 개선할 필요가 있음. * 식품접객업자: 시정명령(1차) ·7일(2차) ·15일(3차) * 즉석판매제조·가공업자: 영업정지 7일(1차) ·15일(2차) ·1개월(3차)

   2) 이에 가격표시 의무 위반 시 즉석판매제조·가공업자의 행정처분 기준을 식품접객업자와 동일하게 규정함.

   3) 행정처분 기준 개선으로 인하여 합리적인 행정행위가 가능할 것으로 기대됨.

5. 마건강기능식품유통전문판매업자의 신고 전 위탁 생산 허용안 제2조, 건강기능식품에 관한 법률시행규칙 별표 제1호 바목

   1) 건강기능식품제조업자는 식품위생법상 영업허가를 받거나 영업신고를 한 자에게만 위탁·의뢰받아 제조를 하도록 규정하고 있어 건강기능식품유통전문판매업*을 하려는 자는 시·군·구 등 지자체에 신고한 이후에만 위탁 제조 의뢰가 가능함에 따라, 제품 출시에 많은 시간 소요되는 등 영업활동에 어려움이 있음. * 건강기능식품유통전문판매업자: 건강기능식품전문제조업자에게 의뢰하여 제조한 건강기능식품을 자신의 상표로 유통·판매하는 자

   2) 이에 제조공정의 일부를 위탁한 경우에는 위탁 제조한 사실을 표시하지 않을 수 있도록 2년간 한시적으로 유예하도록 함.

   3) 건강기능식품유통전문판매업자 진입장벽 완화함으로써 민원편의를 도모할 수 있을 것으로 기대됨.

6. 바건강기능식품 위탁 제조 시 표시의무 경감부칙 제2조, 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 별표 4 제1호 머목 관련

   1) 건강기능식품제조업자가 다른 건강기능식품제조업자에게 제조공정의 일부나 전부를 위탁하여 제조하는 경우에는 영업자 준수사항에 따라 분기별 1회 이상 위탁 제조 관리상태 등을 점검하고 해당 제품에 위탁 제조한 사실을 표시하도록 하고 있으나, 제품의 한정된 표시공간에 제조공정의 전부를 위탁한 경우뿐만 아니라 일부를 위탁한 경우까지 모두 표시하는 것은 현실적으로 어려움이 있고 소비자의 알권리 보호를 위한 정보제공의 효과도 미미할 것으로 보임.

   2) 이에 제조공정의 전부를 위탁한 경우에만 제품에 위탁 제조한 사실을 표시하도록 함.

   3) 최소한의 소비자 알권리 보호를 도모함과 동시에 표시로 인한 업계의 부담을 최소화할 수 있어 민원만족도 제고가 가능해질 것으로 보임.

7. 사안전관리책임자 특례 대상 의약품 확대안 제3조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제46조제1항 및 제58조제2항

   1) 현행 법령상 혈액제제, 한약재, 원료의약품, 의료용 고압가스는 다른 의약품에 비해 완화된 제조 및 품질관리기준을 준수하도록 특례를 주고 있고 안전관리책임자 고용 의무도 면제되어 있는 반면에, 제조 및 품질관리기준 준수를 면제하도록 특례가 적용되고 있는 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등)은 오히려 안전관리책임자를 두도록 하고 있어 형평에 맞도록 개선할 필요가 있음.

   2) 이에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등)에 대해서만 품목허가를 받은 자의 경우도 안전관리책임자를 두지 아니할 수 있도록 함.

   3) 의약품 안전관리 제도를 합리적으로 운영함으로써 민원 부담을 완화할 수 있을 것으로 기대됨.

8. 아의약품의 첨부문서 기재사항 완화안 제3조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제70조제3항

   1) 의약품의 용기나 포장에 기재해야 할 사항을 모두 기재한 경우라도 의약품에 첨부하는 문서에 사용기한이 경과된 의약품의 교환방법 등을 기재하도록 규정하고 있어 이를 합리적으로 개선할 필요가 있음.

   2) 이에 의약품의 첨부문서 기재사항을 용기나 포장에 기재한 경우에는 첨부문서를 생략할 수 있도록 함.

   3) 의약품의 표시기재 의무를 합리적으로 개선함으로써 민원만족도를 제고할 수 있을 것으로 기대됨.

9. 자화장품 제조판매관리자 고용 부담 완화안 제4조, 화장품법 시행규칙 제8조제3항

   1) 현행 규정상 상시근로자가 없이 제조판매업을 경영하는 1인 기업의 제조판매업자의 경우에는 대표자가 제조판매관리자를 겸직할 수 있도록 허용하고 있어 영세한 화장품 업계의 특성을 고려하고는 있으나, 10인 이하의 소규모 제조업체의 경우에도 일정한 자격을 갖춘 제조판매관리자의 고용 의무는 큰 부담요소로 작용하고 있는 실정임. * (’15 실적보고 기준) 제조판매업체(개소) 3,840 / 10인 이하 업체 2,897 (75%)

   2) 이에 직원 수가 10인 이하의 제조판매업체의 경우에도 자격을 갖춘 대표자가 제조판매관리자를 겸직할 수 있도록 확대함.

   3) 영세한 화장품 업계 특성을 고려한 규제 운영으로 화장품 산업 활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대됨.

10. 차유통화장품안전관리 위반 경중에 따른 행정처분 차등화안 제4조, 화장품법 시행규칙 별표 7

    1) 현행 규정상 유통화장품의 안전관리기준에 적합하지 아니한 경우에 해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 6개월(1차)에 처하도록 규정하고 있고, 화장품에 표시한 내용량과 실제 내용량의 차이가 표시기준에 따른 허용오차를 위반한 경우에도 동일 처분을 적용하고 있으나, 내용량의 차이는 품질검사 부적합 등 다른 안전관리기준 위반사항과 비교해 볼 때 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 거의 없고 위반행위의 경중도 작은 바, 처분 양형을 달리할 필요가 있음.

    2) 이에 화장품에 표시한 내용량과 실제 내용량의 차이가 있는 경우에 행정처분 개별기준을 별도로 정하고, 내용량의 허용오차에 따라 처분을 달리하고자 함.

    3) 위반 경중에 따라 처분을 차등화함에 따라, 합리적인 처분이 가능해질 것으로 기대됨.

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위붙임 3. 조문별제개정이유서(한시적 행정규제 유예 등 일괄개정).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• HWP법령안붙임 5. 한시적 행정규제 유예 등을 위한 식품위생법 시행규칙 등 일부개정령안 v10.hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓

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