병원체자원의 수집·관리 및 활용 촉진에 관한 법률 시행령 제정(안)

개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2016-711호

개정이유 — 병원체자원의 수집·관리 및 활용을 촉진함으로써 국민보건을 증진하고 보건의료산업 및 국민경제 발전에 기여하기 위한「병원체자원의 수집·관리 및 활용 촉진에 관한 법률」이 제정 공포됨에 따라 법률에서 위임된 사항 및 그 시행을 위해 필요한 사항을 규정하기 위함

1. 가병원체자원관리종합계획 및 시행계획의 수립·시행안 제2조

   1) 법률에서 병원체자원관리종합계획 및 시행계획의 수립·시행에 필요한 사항은 시행령으로 위임하고 있어, 그 사항을 정하고자 함

   2) 병원체자원관리종합계획을 개시연도의 전년도까지 수립하여야 함

   3) 보건복지부장관은 병원체자원관리종합계획에 따른 연도별 시행계획을 수립할 때 병원체자원심의위원회의 심의를 거쳐야 함

   4) 보건복지부장관은 종합계획 및 시행계획의 수립을 위해 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장에게 해당년도 시행계획 및 전년도 추진실적 등에 관한 자료 제공을 요청할 수 있음

2. 나병원체자원 현황 조사 범위 등안 제3조

   1) 법률에서 병원체자원 현황조사의 범위와 방법 및 그 밖에 필요한 사항은 시행령으로 위임하고 있어, 그 사항을 정하고자 함

   2) 병원체자원의 현황조사에는 병원체자원 수집·등재 목록 및 현황, 병원체자원 분양·활용 현황 등의 사항이 포함되어야 함

   3) 보건복지부장관은 조사의 범위를 병원체자원심의위원회의 심의를 거쳐 정함

3. 다병원체자원심의위원회의 구성 및 운영 등안 제4조. 제5조

   1) 법률에서 병원체자원심사위원회 및 전문위원회의 구성·운영 등에 필요한 사항은 시행령으로 위임하고 있어, 그 사항을 정하고자 함

   2) 병원체자원심사위원회의 위원장은 관련 중앙부처 소속 고위공무원 중에서 소속 중앙행정기관의 장이 지정한 사람 등을 포함하여 위원회를 구성하고 위원회를 대표하며 그 업무를 총괄함

   3) 병원체자원심사위원회는 업무의 효율적 수행을 위해 필요한 경우 분야별병원체자원전문위원회를 구성하여 운영할 수 있음

4. 라국가병원체자원은행의 설치·운영 등안 제6조

   1) 법률에서 국가병원체자원은행의 설치·운영 등에 필요한 사항은 시행령으로 위임하고 있어, 그 사항을 정하고자 함

   2) 국가병원체자원은행은 질병관리본부에 둠

   3) 국가병원체자원은행의 업무를 병원체자원의 연구 및 개발, 병원체자원 관리를 위한 표준지침 마련 및 제공, 그 밖에 종합계획의 시행을 위해 보건복지부장관이 필요하다고 요청하는 사항으로 함

5. 마분야별병원체자원전문은행의 지정 등안 제7조. 제8조, 제9조

   1) 법률에서 분야별병원체자원전문은행의 지정 절차, 운영 및 보조 등에 필요한 사항은 시행령으로 위임하고 있어, 그 사항을 정하고자 함

   2) 질병관리본부장이 분야별병원체자원전문은행을 지정하려는 경우에는 병원체자원의 분야, 신청기간 및 지정 절차 등 필요한 사항을 질병관리본부 인터넷 홈페이지에 게시하여야 함

   3) 지정 받은 전문은행은 전년도 병원체자원의 수집·보존 실적 등을 포함한 운영실적과 다음 년도 운영계획 등을 질병관리본부장에게 보고하여야 함

6. 바병원체자원의 기탁 기준 및 방법 등안 제10조

   1) 병원체자원의 기탁의 기준 및 방법·절차 등에 필요한 사항은 시행령으로 위임하고 있어, 그 사항을 정하고자 함

   2) 병원체자원을 기탁하려는 자는 기탁신청서를 작성하고, 기탁하려는 병원체자원의 목록 및 특성정보를 첨부하여 기탁하고자 하는 국가병원체자원은행 또는 전문은행에 제출하여야 함

   3) 기탁을 받는 은행 등은 해당 병원체자원에 대한 분석·평가를 시행하고 그 결과에 따라 수탁 여부 등을 판단할 수 있음

7. 사병원체자원의 분양승인 등의 기준 및 절차 등안 제11조, 제12조, 제13조

   1) 병원체자원의 분양승인, 분양변경승인 및 분양변경신고의 기준 및 절차 등에 필요한 사항은 시행령으로 위임하고 있어, 그 사항을 정하고자 함

   2) 분양승인을 받으려는 자는 질병관리본부장에게 분양받으려는 병원체자원의 종류 및 용도를 명시하여 분양승인신청을 하여야 함

   3) 질병관리본부장은 신청된 병원체자원의 종류와 용도의 적절성 등을 검토하여 분양승인여부를 결정할 수 있음

   4) 질병관리본부장은 분양승인여부를 결정한 후 그 내용을 분양승인을 신청한 자에게 통지하여야 함

8. 아병원체자원의 국외반출승인 등안 제14조. 제15조

   1) 국외반출승인취소·국외반출변경승인취소 및 폐기명령에 필요한 사항은 시행령으로 위임하고 있어, 그 사항을 정하고자 함

   2) 질병관리본부장은 반출승인기준에 적합한지를 심사하여 병원체자원의 국외반출여부를 승인할 수 있음

   3) 질병관리본부장은 심사 후 반출승인 결과를 신청자에게 통지하여야 함

9. 자외국인등의 병원체자원 취득 등안 제16조

   1) 외국인·국제조직이 국내에서 연구, 개발, 생산, 상업적 이용 등을 목적으로 병원체자원을 취득하려는 경우 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 허가를 받아야 한다고 규정하고 있어, 그 사항을 정하고자 함

   2) 병원체자원의 취득 허가를 받으려는 외국인ㆍ국제조직은 외국인등의 병원체자원 취득허가신청서를 작성하고 사용계획서를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 함

   3) 질병관리본부장이 외국인등의 병원체자원 취득을 허가하는 경우에는 외국인등의 병원체자원 취득허가증을 발급하여야 함

10. 차병원체자원의 안전관리 등안 제17조

    1) 법률에서 법에서 규정한 사항 외에 병원체자원의 안전관리에 필요한 사항은 시행령으로 위임하고 있어, 그 사항을 정하고자 함

    2) 안전관리기준은 「유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률」제22조제1항에 따라 안전관리 등급에 준하는 시설 설치·운영, 고위험병원체를 취급하는 경우「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제23조에 따른 안전관리규정 준용, 병원체자원 관계 시설 및 장비에 대한 안전관리대장 작성·관리, 안전관리 책임자를 지정·운영하는 것임

    3) 질병관리본부장은 국가병원체자원은행, 분야별병원체자원전문은행, 은행 등으로부터 병원체자원을 분양 받아 이용하는 자와 그가 속한 기관을 대상으로 안전관리를 점검할 수 있음

11. 카병원체자원 관련 기술개발 및 활용촉진시책 및 경비 지원 등안 제18조

    1) 병원체자원 관련 기술개발 및 활용촉진에 대한 지원에 관하여 지원 조건·방법 등 필요한 사항은 시행령으로 위임하고 있어, 그 사항을 정하고자 함

    2) 예산을 지원받거나 경비를 보조받으려는 자는 사업계획서를 작성하여 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 함

    3) 사업계획서를 받은 중앙행정기관의 장은 그 타당성을 심사한 후, 심사결과를 신청인에게 통지하여야 함

12. 타병원체자원 정보시스템의 구축 등안 제18조

    1) 법률에서 병원체자원 정보시스템의 구축·운영에 필요한 사항은 시행령으로 위임하고 있어, 그 사항을 정하고자 함

    2) 질병관리본부장은 해당 병원체자원의 특성정보 및 임상정보를 포함하여 정보시스템을 구축하여야 하며, 이 경우 임상정보는 해당 정보시스템을 통해 익명화되어야 하고, 익명화된 임상정보는 「개인정보 보호법」제2조제1호에 따른 개인정보에서 제외된 것으로 봄

13. 파권한의 위임 및 위탁 등안 제22조

    1) 법률에서 보건복지부장관은 이 법에 따른 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계기관·단체에 위탁할 수 있다고 규정하고 있어, 그 사항을 정하고자 함

    2) 국가병원체자원은행의 설치·운영에 관한 사항, 전문은행의 지정절차·운영에 관한 사항 등을 질병관리본부장에게 위임함

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위병원체자원법 시행령 조문별 제정이유서.hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• HWP법령안병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률 시행령 제정령(안).hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWP규제영향분석서병원체자원법 시행령 규제영향분석서.hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

보존본 — 캣벨이 수집 시점(2026-08-12 00:55)에 내려받아 보관한 사본입니다. 원 게시처에서 내려가도 계속 열람할 수 있습니다.