「동물용의약품등 취급규칙」일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용농림축산식품부공고제2017-46호

개정이유 — 동물용 의약품등의 품목허가(신고)시 제출되는 시험자료의 신뢰성 확보를 위해 동물용의약품등의 시험실시기관 지정 및 관리체계를 구축하고, 제조(수입) 및 유통단계의 안전성·유효성 및 품질 확보를 위해 제조관리자 등에 대한 교육실시, 수입업 신고 및 도매상의 유통품질관리기준 준수사항 설정 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선 보완하려는 것임

1. 가동물용 의약품등의 동물임상시험, 생물학적 동등성시험 및 비임상시험의 실시기관 지정 및 준수 사항 마련안 제5조의3 및 제5조의4
2. ○

   동물용 의약품등의 안전성·유효성 시험성적에 대한 신뢰성 확보를 위해 시설 및 전문인력 등 일정요건을 갖춘 시험기관에서 실시할 수 있도록 동물용의약품등 시험실시기관을 지정하고, 준수사항 등 관리체계를 구축함

3. 나동물용 의약품등 제조관리자, 안전관리책임자 및 도매업무 관리자 교육실시 세부규정 마련 및 교육실시기관 지정안 제13조의4, 안제13조의5
4. ○

   동물용 의약품등의 안전성·유효성 확보와 품질관리 향상을 위해 동물용 의약품등 제조관리자 등에 대한 교육내용, 시간, 방법 등에 대한 세부사항을 정하고, 교육실시기관을 지정할 수 있도록 함

5. 다동물용의약(외)품 수입업 신고안 제15조의2
6. ○

   동물용의약(외)품을 수입하려는 자에 대한 수입업 신고를 통해 수입업체 관리의 실효성을 확보 하고자 함

7. 마수입 품목 허가 시 제조 및 품질관리기준 평가대상 품목 확대안 제16조제1항제1호 라목
8. ○

   생물학적제제(백신) 외에 완제 동물용의약품(주사제, 액제, 산제, 주입제 등)에 대한 수입품목 허가신청 시 제조 및 품질관리기준 준수여부 판단에 필요한 자료 제출을 통해 수입제품에 대한 품질을 확보하고자 함

9. 바동물용의약품 도매상의 유통품질관리기준 설정안 제22조제1항제18호, 별표제6의 4
10. ○

    동물용의약품 도매상에 대한 보관시설, 공급관리, 품질관리 및 환경위생관리 등 준수기준을 설정하여 유통단계 품질관리체계를 구축하고자 함

11. 사동물용 의약품등 품질 및 효력 미흡제품에 대한 행정처분기준 실효성 확보
12. ○

    동물용의약품등 유효성분 함량 미흡(초과)비율에 따른 행정처분기준의 실효성을 확보하고, 방역용 소독제 효력검증 시 효력미흡 품목에 대한 허가취소 등 관리체계 구축

원문 · 첨부

• HWP법령안동물용 의약품등 취급규칙(시행규칙) 일부 개정령안.hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWP규제영향분석서동물용 의약품등 취급규칙(시행규칙) 일부 개정령안 규제영향분석서.hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓
• HWP기타 자료170213-동물용의약품등_취급규칙_일부개정령안_설명자료.hwp공고에 함께 붙은 참고 자료.원본 ↗보존본 ↓

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